Estudo randomizado, duplo-cego de fase III de dexametasona versus dexametasona/metilprednisolona versus placebo para displasia broncopulmonar
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia do tratamento com dexametasona (DM) versus DM/metilprednisolona versus placebo, iniciado no primeiro mês de vida, em desfechos pulmonares e de desenvolvimento de longo prazo em prematuros com displasia broncopulmonar em evolução.
II. Compare as toxicidades desses tratamentos. III. Avalie os efeitos do tratamento na função adrenal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamento. O primeiro grupo recebe dexametasona intravenosa reduzida ao longo de 42 dias.
O segundo grupo recebe diariamente dexametasona intravenosa por 6 dias, depois metilprednisolona intravenosa (MePRDL) diminui gradualmente nos próximos 34 dias, começando no dia 8. Um placebo é administrado nos dias "desligados" do MePRDL.
O terceiro grupo recebe um placebo intravenoso por 42 dias, com uma programação gradual a partir do dia 35.
Todos os pacientes podem receber 6 dias de terapia de resgate com dexametasona começando no dia 15 e/ou 30, conforme indicação clínica. Os medicamentos do estudo são suspensos durante a terapia de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Bebês prematuros com displasia broncopulmonar em evolução na radiografia de tórax Necessidade de ventilação mecânica Fração de oxigênio inspirado maior que 0,30 Ventilador de pelo menos 15 ciclos/minuto Sem sinais de desmame nas 72 horas anteriores à entrada Sem anomalia congênita grave - -Terapia anterior/concomitante-- Sem corticosteróides pós-natais anteriores --Características do paciente-- Cardiovascular: Sem doença cardíaca congênita Outros: Peso ao nascer não superior a 1.500 g Idade gestacional não superior a 30 semanas Sem contraindicação para corticosteróides, por exemplo, cultura bacteriana comprovada sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard C. Ahrens, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 199/11874
- UIHC-69501
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