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고인슐린증 소아에서 재조합 인간 인슐린 유사 성장 인자 I의 단기 연구

2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development

목적: I. 고인슐린증 소아에서 인슐린 분비에 대한 재조합 인간 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 억제 효과를 확인합니다.

II. 이 환자 집단에서 식후 혈당 수치에 대한 단기 IGF-I 요법의 효과를 정의합니다.

III. 이 환자 모집단에서 단기 IGF-I 요법이 금식 행동 및 기타 인슐린 의존 매개변수에 미치는 영향을 특성화합니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요: Octreotide 및/또는 diazoxide는 1일째 중단하고 공복 혈당을 모니터링합니다. 환자는 3일과 4일에 Sustacal의 테스트 식사를 받고 인슐린 반응에 대해 평가됩니다.

5일째부터 환자에게 재조합 인간 인슐린 유사 성장 인자 I을 총 3회 용량 동안 12시간마다 피하 투여합니다. 첫 번째 용량(5일차)은 Sustacal 챌린지 30분 전에 투여하고, 두 번째 용량은 취침 전 스낵을 제공하며, 세 번째 용량(6일차)은 감독하에 금식합니다.

연구 유형

중재적

등록

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

고인슐린증(즉, 불충분한 인슐린 억제, 정상 뇌하수체 및 부신 기능, 증가된 인슐린 작용을 동반한 공복 시 저혈당증의 증거)

차선의 혈당 조절(즉, 혈당이 60mg/dL 이상인 상태에서 10시간 이상 금식할 수 없음)

의심되는 인슐린종 없음

현재 diazoxide, octreotide 요법 및/또는 저혈당증 조절을 위한 빈번한 수유 요법으로 관리되어야 합니다.

--이전/동시 요법--

질병 특성 참조

--환자 특성--

조혈: 빈혈 또는 기타 혈액량 고갈 우려 없음

신장: 신장 기능 장애 없음

다른:

  • 알려진 악성 종양 없음
  • 다른 주요 질병 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 5월 1일

연구 완료

1998년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

1998년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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