- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004825
Kortetermijnstudie van recombinant humane insulineachtige groeifactor I bij kinderen met hyperinsulinisme
DOELSTELLINGEN: I. Bevestiging van het remmende effect van recombinant humane insulineachtige groeifactor I (IGF-I) op de insulinesecretie bij kinderen met hyperinsulinisme.
II. De effecten definiëren van IGF-I-therapie op korte termijn op postprandiale bloedsuikerspiegels in deze patiëntenpopulatie.
III. Karakteriseer de effecten van kortdurende IGF-I-therapie op nuchter gedrag en andere insulineafhankelijke parameters bij deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Octreotide en/of diazoxide worden stopgezet op dag 1 en nuchtere bloedglucose wordt gecontroleerd. Patiënten krijgen testmaaltijden van Sustacal op dag 3 en 4 en worden beoordeeld op insulinerespons.
Vanaf dag 5 krijgen patiënten elke 12 uur subcutaan recombinant humane insuline-achtige groeifactor I toegediend voor in totaal 3 doses. De eerste dosis (op dag 5) wordt 30 minuten voor een Sustacal-challenge gegeven, de tweede dosis wordt gevolgd door een snack voor het slapengaan en de derde dosis (op dag 6) wordt gevolgd door vasten onder toezicht.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
Diagnose van hyperinsulinisme (d.w.z. tekenen van nuchtere hypoglykemie met onvoldoende onderdrukking van insuline, normale hypofyse- en bijnierfunctie en verhoogde insulinewerking)
Suboptimale controle van de bloedsuikerspiegel (d.w.z. onvermogen om ten minste 10 uur te vasten met een bloedsuikerspiegel van 60 mg/dL of hoger)
Geen vermoeden van insulinoom
Moet momenteel worden beheerd met een regime van diazoxide, octreotide en/of frequente voedingen om hypoglykemie onder controle te houden
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
Zie Ziektekenmerken
--Patiëntkenmerken--
Hematopoietisch: geen bloedarmoede of andere zorgen over uitputting van het bloedvolume
Nier: Geen nierdisfunctie
Ander:
- Geen bekende maligniteit
- Geen andere belangrijke medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/13283
- CHP-FDR001181-ST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op recombinant humane insuline-achtige groeifactor I
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la... en andere medewerkersVoltooidFanconi-anemieSpanje
-
City of Hope Medical CenterActief, niet wervendNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Vaste tumor | Ewing-sarcoom | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend wekedelensarcoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidUitgebreide fase kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | Recidiverend cervicaal carcinoom | Cervicaal kleincellig carcinoom | Stadium III Baarmoederhalskanker | Stadium IVA Baarmoederhalskanker | Stadium IVB BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGemetastaseerd pancreasadenocarcinoom | Recidiverend pancreascarcinoom | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOvarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Primair peritoneaal carcinoom | Kwaadaardige ovarium gemengde epitheliale tumor | Ovarium Mucineus Cystadenocarcinoom | Ongedifferentieerd ovariumcarcinoom | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend coloncarcinoom | Terugkerend rectumcarcinoom | Stadium IVA darmkanker | Stadium IVA Rectale kanker | Stadium IVB darmkanker | Stadium IVB RectumkankerVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend neuroblastoom | Gelokaliseerd resectabel neuroblastoom | Gelokaliseerd inoperabel neuroblastoom | Regionaal neuroblastoom | Stadium 4S neuroblastoom | Stadium 4 neuroblastoomVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland