Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnstudie van recombinant humane insulineachtige groeifactor I bij kinderen met hyperinsulinisme

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN: I. Bevestiging van het remmende effect van recombinant humane insulineachtige groeifactor I (IGF-I) op de insulinesecretie bij kinderen met hyperinsulinisme.

II. De effecten definiëren van IGF-I-therapie op korte termijn op postprandiale bloedsuikerspiegels in deze patiëntenpopulatie.

III. Karakteriseer de effecten van kortdurende IGF-I-therapie op nuchter gedrag en andere insulineafhankelijke parameters bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Octreotide en/of diazoxide worden stopgezet op dag 1 en nuchtere bloedglucose wordt gecontroleerd. Patiënten krijgen testmaaltijden van Sustacal op dag 3 en 4 en worden beoordeeld op insulinerespons.

Vanaf dag 5 krijgen patiënten elke 12 uur subcutaan recombinant humane insuline-achtige groeifactor I toegediend voor in totaal 3 doses. De eerste dosis (op dag 5) wordt 30 minuten voor een Sustacal-challenge gegeven, de tweede dosis wordt gevolgd door een snack voor het slapengaan en de derde dosis (op dag 6) wordt gevolgd door vasten onder toezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Diagnose van hyperinsulinisme (d.w.z. tekenen van nuchtere hypoglykemie met onvoldoende onderdrukking van insuline, normale hypofyse- en bijnierfunctie en verhoogde insulinewerking)

Suboptimale controle van de bloedsuikerspiegel (d.w.z. onvermogen om ten minste 10 uur te vasten met een bloedsuikerspiegel van 60 mg/dL of hoger)

Geen vermoeden van insulinoom

Moet momenteel worden beheerd met een regime van diazoxide, octreotide en/of frequente voedingen om hypoglykemie onder controle te houden

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Zie Ziektekenmerken

--Patiëntkenmerken--

Hematopoietisch: geen bloedarmoede of andere zorgen over uitputting van het bloedvolume

Nier: Geen nierdisfunctie

Ander:

  • Geen bekende maligniteit
  • Geen andere belangrijke medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Studie voltooiing

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13283
  • CHP-FDR001181-ST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren