Kurzzeitstudie zum rekombinanten humaninsulinähnlichen Wachstumsfaktor I bei Kindern mit Hyperinsulinismus
ZIELE: I. Bestätigung der hemmenden Wirkung des rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) auf die Insulinsekretion bei Kindern mit Hyperinsulinismus.
II. Definieren Sie die Auswirkungen einer kurzfristigen IGF-I-Therapie auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei dieser Patientengruppe.
III. Charakterisieren Sie die Auswirkungen einer kurzfristigen IGF-I-Therapie auf das Nüchternverhalten und andere insulinabhängige Parameter in dieser Patientengruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Octreotid und/oder Diazoxid werden am ersten Tag abgesetzt und der Nüchternblutzucker wird überwacht. Die Patienten erhalten an den Tagen 3 und 4 Testmahlzeiten mit Sustacal und werden auf ihre Insulinreaktion untersucht.
Ab Tag 5 erhalten die Patienten alle 12 Stunden insgesamt 3 Dosen rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktor I subkutan. Die erste Dosis (am 5. Tag) wird 30 Minuten vor einer Sustacal-Provokation verabreicht, auf die zweite Dosis folgt ein Schlafenszeitsnack und auf die dritte Dosis (am 6. Tag) folgt ein überwachtes Fasten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Diagnose von Hyperinsulinismus (d. h. Anzeichen einer Nüchternhypoglykämie mit unzureichender Unterdrückung von Insulin, normaler Hypophysen- und Nebennierenfunktion und erhöhter Insulinwirkung)
Suboptimale Blutzuckerkontrolle (d. h. Unfähigkeit, bei einem Blutzucker von 60 mg/dL oder mehr mindestens 10 Stunden zu fasten)
Kein Verdacht auf Insulinom
Muss derzeit mit einer Therapie aus Diazoxid, Octreotid und/oder häufigen Mahlzeiten behandelt werden, um Hypoglykämie zu kontrollieren
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Siehe Krankheitsmerkmale
--Patientenmerkmale--
Hämatopoetisch: Keine Anämie oder andere Bedenken hinsichtlich einer Erschöpfung des Blutvolumens
Nieren: Keine Nierenfunktionsstörung
Andere:
- Keine bekannte Malignität
- Keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13283
- CHP-FDR001181-ST
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Klinische Studien zur rekombinanter humaner insulinähnlicher Wachstumsfaktor I
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National Cancer Institute (NCI)BeendetRhabdomyosarkom | Rhabdomyosarkom, Alveolar | Rhabdomyosarkom, embryonalVereinigte Staaten