Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu I u dzieci z hiperinsulinizmem

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

CELE: I. Potwierdzenie hamującego wpływu rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) na wydzielanie insuliny u dzieci z hiperinsulinizmem.

II. Określ wpływ krótkotrwałej terapii IGF-I na poposiłkowe stężenie cukru we krwi w tej populacji pacjentów.

III. Scharakteryzuj wpływ krótkotrwałej terapii IGF-I na zachowanie na czczo i inne parametry zależne od insuliny w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Oktreotyd i/lub diazoksyd odstawia się pierwszego dnia i monitoruje stężenie glukozy we krwi na czczo. Pacjenci otrzymują próbne posiłki Sustacal w dniach 3 i 4 i są oceniani pod kątem odpowiedzi na insulinę.

Począwszy od dnia 5, pacjentom podaje się podskórnie co 12 godzin rekombinowany ludzki insulinopodobny czynnik wzrostu I, w sumie 3 dawki. Pierwszą dawkę (w dniu 5) podaje się 30 minut przed prowokacją Sustacal, po drugiej dawce przekąskę przed snem, a po trzeciej dawce (w dniu 6) następuje nadzorowana głodówka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Rozpoznanie hiperinsulinizmu (tj. objawy hipoglikemii na czczo z niewystarczającym hamowaniem insuliny, prawidłową czynnością przysadki i nadnerczy oraz zwiększonym działaniem insuliny)

Suboptymalna kontrola poziomu cukru we krwi (tj. niezdolność do poszczenia przez co najmniej 10 godzin przy stężeniu cukru we krwi wynoszącym 60 mg/dl lub większym)

Brak podejrzenia insulinoma

Musi być obecnie zarządzany za pomocą schematu diazoksydu, oktreotydu i / lub częstych posiłków w celu kontrolowania hipoglikemii

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Zobacz charakterystykę choroby

--Charakterystyka pacjenta--

Układ krwiotwórczy: brak niedokrwistości lub innych problemów związanych z utratą objętości krwi

Nerki: Brak dysfunkcji nerek

Inny:

  • Brak znanego nowotworu złośliwego
  • Żadnych innych poważnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Ukończenie studiów

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13283
  • CHP-FDR001181-ST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj