Étude à court terme du facteur de croissance I analogue à l'insuline humaine recombinante chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme
OBJECTIFS : I. Confirmer l'effet inhibiteur du facteur I de croissance analogue à l'insuline humain recombinant (IGF-I) sur la sécrétion d'insuline chez les enfants atteints d'hyperinsulinisme.
II. Définir les effets d'un traitement IGF-I à court terme sur la glycémie postprandiale chez cette population de patients.
III. Caractériser les effets de la thérapie IGF-I à court terme sur le comportement à jeun et d'autres paramètres insulino-dépendants dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : L'octréotide et/ou le diazoxide sont arrêtés le jour 1 et la glycémie à jeun est surveillée. Les patients reçoivent des repas de test de Sustacal les jours 3 et 4 et sont évalués pour la réponse à l'insuline.
À partir du jour 5, les patients reçoivent un facteur de croissance analogue à l'insuline humain recombinant I par voie sous-cutanée toutes les 12 heures pour un total de 3 doses. La première dose (au jour 5) est administrée 30 minutes avant un défi Sustacal, la deuxième dose est suivie d'une collation au coucher et la troisième dose (au jour 6) est suivie d'un jeûne supervisé.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
Diagnostic d'hyperinsulinisme (c.-à-d. preuve d'hypoglycémie à jeun avec suppression inadéquate de l'insuline, fonction hypophysaire et surrénalienne normale et action accrue de l'insuline)
Contrôle sous-optimal de la glycémie (c.-à-d. incapacité à jeûner au moins 10 heures avec une glycémie de 60 mg/dL ou plus)
Pas de suspicion d'insulinome
Doit être actuellement géré selon un régime de diazoxide, d'octréotide et/ou d'alimentations fréquentes pour contrôler l'hypoglycémie
--Traitement antérieur/concurrent--
Voir les caractéristiques de la maladie
--Caractéristiques des patients--
Hématopoïétique : Pas d'anémie ou d'autres problèmes d'épuisement du volume sanguin
Rénal : Pas de dysfonctionnement rénal
Autre:
- Pas de malignité connue
- Aucune autre condition médicale majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13283
- CHP-FDR001181-ST
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