Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korttidsstudie av rekombinant humant insulinlignende vekstfaktor I hos barn med hyperinsulinisme

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Bekrefte den hemmende effekten av rekombinant human insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) på insulinsekresjon hos barn med hyperinsulinisme.

II. Definer effekten av kortvarig IGF-I-behandling på postprandiale blodsukkernivåer i denne pasientpopulasjonen.

III. Karakteriser effekten av kortvarig IGF-I-behandling på fastende atferd og andre insulinavhengige parametere i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Oktreotid og/eller diazoksid seponeres på dag 1, og fastende blodsukker overvåkes. Pasienter får testmåltider med Sustacal på dag 3 og 4 og vurderes for insulinrespons.

Fra og med dag 5 gis pasientene rekombinant human insulinlignende vekstfaktor I subkutant hver 12. time i totalt 3 doser. Den første dosen (på dag 5) gis 30 minutter før en Sustacal-utfordring, den andre dosen etterfølges av en matbit ved sengetid, og den tredje dosen (på dag 6) etterfølges av en overvåket faste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av hyperinsulinisme (dvs. tegn på fastende hypoglykemi med utilstrekkelig undertrykkelse av insulin, normal hypofyse- og binyrefunksjon og økt insulinvirkning)

Suboptimal kontroll av blodsukkeret (dvs. manglende evne til å faste i minst 10 timer med et blodsukker på 60 mg/dL eller mer)

Ingen mistanke om insulinom

Må behandles på et regime med diazoksid, oktreotid og/eller hyppige matinger for å kontrollere hypoglykemi

--Forutgående/samtidig terapi--

Se Sykdomskarakteristikker

--Pasientkarakteristikker--

Hematopoetisk: Ingen anemi eller andre bekymringer om blodvolumutarming

Nyre: Ingen nedsatt nyrefunksjon

Annen:

  • Ingen kjent malignitet
  • Ingen andre store medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Studiestol: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Studiet fullført

1. mai 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. juli 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13283
  • CHP-FDR001181-ST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere