Estudo de Curto Prazo do Fator I de Crescimento Semelhante à Insulina Humana Recombinante em Crianças com Hiperinsulinismo
OBJETIVOS: I. Confirmar o efeito inibitório do fator de crescimento semelhante à insulina humana I (IGF-I) recombinante na secreção de insulina em crianças com hiperinsulinismo.
II. Definir os efeitos da terapia de curto prazo com IGF-I nos níveis de açúcar no sangue pós-prandial nesta população de pacientes.
III. Caracterizar os efeitos da terapia de curto prazo com IGF-I no comportamento de jejum e outros parâmetros dependentes de insulina nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Octreotida e/ou diazóxido são descontinuados no dia 1 e a glicemia de jejum é monitorada. Os pacientes recebem refeições de teste de Sustacal nos dias 3 e 4 e são avaliados quanto à resposta à insulina.
Começando no dia 5, os pacientes recebem fator de crescimento semelhante à insulina humana I recombinante por via subcutânea a cada 12 horas para um total de 3 doses. A primeira dose (no dia 5) é administrada 30 minutos antes de um desafio com Sustacal, a segunda dose é seguida por um lanche antes de dormir e a terceira dose (no dia 6) é seguida por um jejum supervisionado.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Diagnóstico de hiperinsulinismo (i.e. evidência de hipoglicemia de jejum com supressão inadequada de insulina, função hipofisária e adrenal normal e aumento da ação da insulina)
Controle abaixo do ideal de açúcar no sangue (ou seja, incapacidade de jejuar por pelo menos 10 horas com glicemia de 60 mg/dL ou superior)
Sem suspeita de insulinoma
Deve ser atualmente administrado em um regime de diazóxido, octreotida e/ou alimentação frequente para controlar a hipoglicemia
--Terapia prévia/concomitante--
Consulte as características da doença
--Características do paciente--
Hematopoiético: Sem anemia ou outras preocupações de depleção do volume sanguíneo
Renais: Sem disfunção renal
Outro:
- Nenhuma malignidade conhecida
- Nenhuma outra condição médica importante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13283
- CHP-FDR001181-ST
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