Studio a breve termine del fattore di crescita insulino-simile umano ricombinante I nei bambini con iperinsulinismo
OBIETTIVI: I. Confermare l'effetto inibitorio del fattore di crescita insulino-simile umano ricombinante I (IGF-I) sulla secrezione di insulina nei bambini con iperinsulinismo.
II. Definire gli effetti della terapia IGF-I a breve termine sui livelli di zucchero nel sangue postprandiale in questa popolazione di pazienti.
III. Caratterizzare gli effetti della terapia IGF-I a breve termine sul comportamento a digiuno e su altri parametri insulino-dipendenti in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: l'octreotide e/o il diazossido vengono interrotti il giorno 1 e viene monitorata la glicemia a digiuno. I pazienti ricevono pasti di prova di Sustacal nei giorni 3 e 4 e vengono valutati per la risposta all'insulina.
A partire dal giorno 5, ai pazienti viene somministrato per via sottocutanea il fattore di crescita I simile all'insulina umana ricombinante ogni 12 ore per un totale di 3 dosi. La prima dose (il giorno 5) viene somministrata 30 minuti prima di una sfida Sustacal, la seconda dose è seguita da uno spuntino prima di coricarsi e la terza dose (il giorno 6) è seguita da un digiuno supervisionato.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
Diagnosi di iperinsulinismo (es. evidenza di ipoglicemia a digiuno con inadeguata soppressione dell'insulina, normale funzione ipofisaria e surrenalica e aumento dell'azione dell'insulina)
Controllo subottimale della glicemia (es. incapacità di digiunare per almeno 10 ore con una glicemia di 60 mg/dL o superiore)
Nessun sospetto insulinoma
Deve essere attualmente gestito con un regime di diazossido, octreotide e/o frequenti poppate per controllare l'ipoglicemia
--Terapia precedente/concorrente--
Vedere Caratteristiche della malattia
--Caratteristiche del paziente--
Ematopoietico: nessuna anemia o altri problemi di deplezione del volume sanguigno
Renale: nessuna disfunzione renale
Altro:
- Nessuna neoplasia nota
- Nessun'altra condizione medica importante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/13283
- CHP-FDR001181-ST
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