Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá studie rekombinantního lidského inzulinu podobného růstového faktoru I u dětí s hyperinzulinismem

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE: I. Potvrdit inhibiční účinek rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) na sekreci inzulínu u dětí s hyperinzulinismem.

II. Definujte účinky krátkodobé terapie IGF-I na postprandiální hladiny cukru v krvi u této populace pacientů.

III. Charakterizujte účinky krátkodobé terapie IGF-I na chování nalačno a další parametry závislé na inzulínu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Oktreotid a/nebo diazoxid je vysazen 1. den a je sledována hladina glukózy v krvi nalačno. Pacienti dostávají testovací jídla Sustacal ve dnech 3 a 4 a je hodnocena reakce na inzulín.

Počínaje 5. dnem se pacientům každých 12 hodin subkutánně podává rekombinantní lidský inzulinu podobný růstový faktor I v celkovém počtu 3 dávek. První dávka (5. den) se podává 30 minut před stimulací Sustacal, po druhé dávce následuje svačina před spaním a po třetí dávce (6. den) následuje hladovění pod dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza hyperinzulinismu (tj. známky hypoglykémie nalačno s neadekvátní supresí inzulínu, normální funkcí hypofýzy a nadledvin a zvýšeným účinkem inzulínu)

Suboptimální kontrola hladiny cukru v krvi (tj. neschopnost držet půst alespoň 10 hodin s hladinou cukru v krvi 60 mg/dl nebo vyšší)

Žádné podezření na inzulinom

Musí být v současné době řízena režimem diazoxidu, oktreotidu a/nebo častým krmením ke kontrole hypoglykémie

--Předchozí/souběžná terapie--

Viz Charakteristika onemocnění

-- Charakteristika pacienta --

Hematopoetický: Žádná anémie nebo jiné obavy z deplece krevního objemu

Renální: Žádná renální dysfunkce

Jiný:

  • Žádná známá malignita
  • Žádné další závažné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Dokončení studie

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13283
  • CHP-FDR001181-ST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit