Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig undersøgelse af rekombinant human insulinlignende vækstfaktor I hos børn med hyperinsulinisme

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Bekræft den hæmmende effekt af rekombinant human insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) på insulinsekretion hos børn med hyperinsulinisme.

II. Definer virkningerne af kortvarig IGF-I-behandling på postprandiale blodsukkerniveauer i denne patientpopulation.

III. Karakteriser virkningerne af kortvarig IGF-I-behandling på fastende adfærd og andre insulinafhængige parametre i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLINFORMATION: Octreotid og/eller diazoxid seponeres på dag 1, og fastende blodsukker overvåges. Patienterne får testmåltider med Sustacal på dag 3 og 4 og vurderes for insulinrespons.

Fra dag 5 gives patienterne rekombinant human insulinlignende vækstfaktor I subkutant hver 12. time i i alt 3 doser. Den første dosis (på dag 5) gives 30 minutter før en Sustacal-udfordring, den anden dosis efterfølges af en godnatsnack, og den tredje dosis (på dag 6) efterfølges af en overvåget faste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af hyperinsulinisme (dvs. tegn på fastende hypoglykæmi med utilstrækkelig suppression af insulin, normal hypofyse- og binyrefunktion og øget insulinvirkning)

Suboptimal kontrol af blodsukkeret (dvs. manglende evne til at faste i mindst 10 timer med et blodsukker på 60 mg/dL eller mere)

Ingen mistanke om insulinom

Skal i øjeblikket behandles på et regime med diazoxid, octreotid og/eller hyppig fodring for at kontrollere hypoglykæmi

--Forudgående/samtidig terapi--

Se Sygdomskarakteristika

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: Ingen anæmi eller andre bekymringer om udtømning af blodvolumen

Renal: Ingen nyreinsufficiens

Andet:

  • Ingen kendt malignitet
  • Ingen andre større medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Studiestol: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Studieafslutning

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13283
  • CHP-FDR001181-ST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner