Estudio a corto plazo del factor de crecimiento I similar a la insulina humana recombinante en niños con hiperinsulinismo
OBJETIVOS: I. Confirmar el efecto inhibitorio del factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante I (IGF-I) sobre la secreción de insulina en niños con hiperinsulinismo.
II. Definir los efectos de la terapia con IGF-I a corto plazo sobre los niveles de azúcar en sangre posprandiales en esta población de pacientes.
tercero Caracterizar los efectos de la terapia con IGF-I a corto plazo sobre el ayuno y otros parámetros dependientes de la insulina en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Octreotida y/o diazóxido se suspenden el día 1 y se controla la glucosa en sangre en ayunas. Los pacientes reciben comidas de prueba de Sustacal los días 3 y 4 y se evalúa la respuesta a la insulina.
A partir del día 5, los pacientes reciben factor de crecimiento I similar a la insulina humana recombinante por vía subcutánea cada 12 horas para un total de 3 dosis. La primera dosis (el día 5) se administra 30 minutos antes de una provocación con Sustacal, la segunda dosis va seguida de un refrigerio antes de acostarse y la tercera dosis (el día 6) va seguida de un ayuno supervisado.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Diagnóstico de hiperinsulinismo (es decir, evidencia de hipoglucemia en ayunas con supresión inadecuada de insulina, función hipofisaria y suprarrenal normal y aumento de la acción de la insulina)
Control subóptimo del azúcar en la sangre (es decir, incapacidad para ayunar al menos 10 horas con un nivel de azúcar en la sangre de 60 mg/dL o más)
Sin sospecha de insulinoma
Debe manejarse actualmente con un régimen de diazóxido, octreótido y/o alimentación frecuente para controlar la hipoglucemia
--Terapia previa/concurrente--
Ver Características de la enfermedad
--Características del paciente--
Hematopoyético: sin anemia u otras preocupaciones sobre el agotamiento del volumen sanguíneo
Renal: Sin disfunción renal
Otro:
- Sin malignidad conocida
- Ninguna otra condición médica importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13283
- CHP-FDR001181-ST
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