Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочное исследование рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста I у детей с гиперинсулинизмом

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЦЕЛИ: I. Подтвердить ингибирующее действие рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) на секрецию инсулина у детей с гиперинсулинизмом.

II. Определите влияние краткосрочной терапии IGF-I на уровень сахара в крови после приема пищи у этой группы пациентов.

III. Охарактеризуйте влияние краткосрочной терапии IGF-I на поведение натощак и другие параметры, зависящие от инсулина, в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Октреотид и/или диазоксид отменяют в 1-й день и проводят мониторинг уровня глюкозы в крови натощак. Пациенты получают пробные порции сустакала на 3 и 4 дни и оценивают реакцию на инсулин.

Начиная с 5-го дня, пациентам вводят рекомбинантный человеческий инсулиноподобный фактор роста I подкожно каждые 12 часов, всего 3 дозы. Первую дозу (на 5-й день) вводят за 30 минут до провокации Sustacal, за второй дозой следует перекус перед сном, а за третьей дозой (на 6-й день) следует голодание под наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Диагноз гиперинсулинизма (т. признаки гипогликемии натощак с неадекватным подавлением инсулина, нормальной функцией гипофиза и надпочечников и усилением действия инсулина)

Субоптимальный контроль уровня сахара в крови (т. неспособность голодать не менее 10 часов при уровне сахара в крови 60 мг/дл или выше)

Отсутствие подозрения на инсулиному

В настоящее время необходимо лечение диазоксидом, октреотидом и/или частыми кормлениями для контроля гипогликемии.

--Предварительная/одновременная терапия--

См. Характеристики заболевания

--Характеристики пациента--

Кроветворная система: отсутствие анемии или других проблем, связанных с истощением объема крови.

Почечная недостаточность: нет почечной дисфункции

Другой:

  • Нет известных злокачественных новообразований
  • Нет других серьезных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Учебный стул: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Завершение исследования

1 мая 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13283
  • CHP-FDR001181-ST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться