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HCV 및 HIV에 대한 헌혈자의 핵산 증폭 검사(NAT)

2008년 3월 3일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 C형 간염 바이러스(HCV)를 검출하는 핵산 증폭 기술(NAT)이라는 실험적 검사 방법의 정확성을 평가할 것입니다. 이 검사는 바이러스의 핵산을 100만 배 이상 증폭시켜 혈액 내 소량의 바이러스를 조기에 탐지할 수 있게 합니다.

National Institutes of Health의 수혈 의학부(혈액 은행)에 헌혈하는 혈액은 NAT 검사의 일종인 전사 매개 증폭으로 선별됩니다. NAT 테스트를 통해 혈액이 HIV 또는 HCV 양성으로 밝혀진 기증자에게 통지하고 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 동의하시는 분은 3개월 동안 일주일에 한 번 정도 혈액 샘플을 제공합니다. 샘플은 HIV 또는 HCV 감염의 증거를 탐지하기 위해 추가 분석으로 테스트됩니다. 검사 결과가 양성으로 확인되면 더 이상 혈액 샘플을 채취하지 않습니다. 테스트 결과와 그 중요성은 참가자들에게 설명될 것입니다.

NAT 검사를 통해 수혈 관련 HIV 감염 위험은 현재 1/650,000에서 1/100만으로, HCV 감염 위험은 현재 1/100,000에서 1/350,000로 감소할 것으로 예상됩니다. 이러한 검사는 수혈을 통해 이러한 질병을 전염시킬 위험을 완전히 제거할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스 노출 시간과 바이러스가 혈청학적으로 검출될 수 있는 시간 사이의 감염 기간(창)을 좁히기 위해 미국 전역의 혈액 센터에서 HIV 및 HCV에 대한 핵산 검사(NAT)를 시행하고 있습니다. 초기 연구에 따르면 NAT 검사는 특히 HCV의 감염 범위를 상당히 좁힐 수 있습니다. NAT 검사가 HIV 및 HCV의 수혈 위험을 완전히 근절할 수 있는 가능성이 있습니다. 따라서 이 테스트는 수혈의 안전성을 크게 높일 가능성이 높으며 허가되지는 않았지만 미국의 모든 혈액 공급업체 및 수혈 서비스 업체에서 시행되었습니다. NAT 테스트는 현재 IND 메커니즘에서 사용되고 있습니다. IND는 헌혈자에게 추가 정보 패킷을 통해 그러한 테스트가 수행되고 있으며 양성으로 판명되면 추가 테스트를 위해 회수될 수 있음을 알려야 한다고 규정합니다. 회수 시점에 IRB 승인 연구별 사전 동의가 시행되고 초기 NAT 결과를 확인하기 위해 추가 테스트가 수행됩니다. 수혈의학과는 이 NAT 테스트의 국가 검증에 참여하고 있으며 FDA에 중앙 집중식 테스트 및 통계 보고를 위해 기증자 샘플을 제공할 것입니다. 혈액 안전에 대한 이 검사의 잠재적 이점은 크고 기증자에 대한 위험은 최소화된 것으로 간주됩니다. 등록할 과목을 찾지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록

30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격이 있는 모든 NIH 자원 봉사 헌혈자는 NAT에 의해 테스트됩니다. 따라서 시스템에 들어가 바이러스 검사를 위해 혈액을 채취한 모든 기증자는 HCV 또는 HIV에 대해 NAT 양성 반응을 보이는 경우 후속 연구의 잠재적 후보가 됩니다.

기증 과정에서 제외된 잠재적 기증자만 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 완료

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2000년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000048
  • 00-CC-0048

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