- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004846
Test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) dawców krwi na obecność HCV i HIV
Badanie to oceni dokładność eksperymentalnej metody badawczej zwanej technologią amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) w wykrywaniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Ten test amplifikuje kwas nukleinowy w wirusie ponad milion razy, umożliwiając wczesne wykrycie niewielkich ilości wirusa we krwi.
Dawcy krwi do Departamentu Medycyny Transfuzyjnej Narodowego Instytutu Zdrowia (bank krwi) zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji, rodzaju testu NAT. Dawcy, których krew zostanie potwierdzona na obecność wirusa HIV lub HCV w teście NAT, zostaną powiadomieni i poproszeni o udział w tym badaniu. Ci, którzy się zgodzą, będą dostarczać próbkę krwi mniej więcej raz w tygodniu przez 3 miesiące. Próbki zostaną przebadane dodatkowymi testami w celu wykrycia dowodów na zakażenie wirusem HIV lub HCV. Jeśli wynik testu zostanie potwierdzony jako pozytywny, nie będą już pobierane żadne próbki krwi. Wyniki testów i ich znaczenie zostaną wyjaśnione uczestnikom.
Przewiduje się, że badania przesiewowe NAT zmniejszą ryzyko przeniesienia wirusa HIV związanego z transfuzją z obecnego 1 na 650 000 do 1 na milion oraz ryzyko przeniesienia HCV z obecnego 1 na 100 000 do 1 na 350 000. Niewykluczone, że badania te całkowicie wyeliminują ryzyko przeniesienia tych chorób poprzez transfuzję krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy uprawnieni, ochotniczy dawcy krwi NIH zostaną przebadani przez NAT. Tak więc każdy dawca, który wejdzie do systemu i zostanie pobrana krew do badania wirusologicznego, będzie potencjalnym kandydatem do badania kontrolnego, jeśli uzyska pozytywny wynik testu NAT na obecność HCV lub HIV.
Tylko potencjalni dawcy, którzy wykluczą się z procesu dawstwa zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000048
- 00-CC-0048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .