Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) dawców krwi na obecność HCV i HIV

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie to oceni dokładność eksperymentalnej metody badawczej zwanej technologią amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) w wykrywaniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Ten test amplifikuje kwas nukleinowy w wirusie ponad milion razy, umożliwiając wczesne wykrycie niewielkich ilości wirusa we krwi.

Dawcy krwi do Departamentu Medycyny Transfuzyjnej Narodowego Instytutu Zdrowia (bank krwi) zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji, rodzaju testu NAT. Dawcy, których krew zostanie potwierdzona na obecność wirusa HIV lub HCV w teście NAT, zostaną powiadomieni i poproszeni o udział w tym badaniu. Ci, którzy się zgodzą, będą dostarczać próbkę krwi mniej więcej raz w tygodniu przez 3 miesiące. Próbki zostaną przebadane dodatkowymi testami w celu wykrycia dowodów na zakażenie wirusem HIV lub HCV. Jeśli wynik testu zostanie potwierdzony jako pozytywny, nie będą już pobierane żadne próbki krwi. Wyniki testów i ich znaczenie zostaną wyjaśnione uczestnikom.

Przewiduje się, że badania przesiewowe NAT zmniejszą ryzyko przeniesienia wirusa HIV związanego z transfuzją z obecnego 1 na 650 000 do 1 na milion oraz ryzyko przeniesienia HCV z obecnego 1 na 100 000 do 1 na 350 000. Niewykluczone, że badania te całkowicie wyeliminują ryzyko przeniesienia tych chorób poprzez transfuzję krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby zawęzić okres zakaźny (okno) między czasem ekspozycji na wirusa a czasem serologicznego wykrycia wirusa, ośrodki krwiodawstwa w całych Stanach Zjednoczonych wdrażają testy kwasu nukleinowego (NAT) w kierunku HIV i HCV. Wczesne badania wykazały, że testy NAT mogą znacznie zawęzić okno zakaźne, szczególnie w przypadku HCV. Istnieje możliwość, że testy NAT mogą całkowicie wyeliminować ryzyko transfuzji HIV i HCV. Test prawdopodobnie znacznie zwiększy bezpieczeństwo transfuzji krwi i chociaż nie jest licencjonowany, został wdrożony przez wszystkich dostawców krwi i służby transfuzyjne w Stanach Zjednoczonych. Testy NAT są obecnie używane w ramach mechanizmu IND. IND przewiduje, że dawców krwi należy informować za pomocą dodatkowego pakietu informacyjnego, że takie testy są przeprowadzane i że w przypadku pozytywnego wyniku mogą zostać wezwani na dodatkowe badania. W momencie wycofania udzielana jest zatwierdzona przez IRB świadoma zgoda na badanie i przeprowadzane są dodatkowe testy w celu zweryfikowania początkowego wyniku NAT. Departament Medycyny Transfuzjologicznej uczestniczy w tej krajowej walidacji testów NAT i dostarczy próbki dawców do scentralizowanych testów i raportów statystycznych do FDA. Potencjalne korzyści z tego badania dla bezpieczeństwa krwi są ogromne, a ryzyko dla dawców uważa się za minimalne. Nie szuka przedmiotów do zapisów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy uprawnieni, ochotniczy dawcy krwi NIH zostaną przebadani przez NAT. Tak więc każdy dawca, który wejdzie do systemu i zostanie pobrana krew do badania wirusologicznego, będzie potencjalnym kandydatem do badania kontrolnego, jeśli uzyska pozytywny wynik testu NAT na obecność HCV lub HIV.

Tylko potencjalni dawcy, którzy wykluczą się z procesu dawstwa zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj