Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAT) von Blutspendern auf HCV und HIV

Um die Infektionsperiode (Fenster) zwischen dem Zeitpunkt der Virusexposition und dem Zeitpunkt, zu dem ein Virus serologisch nachgewiesen werden kann, einzuengen, führen Blutzentren in den Vereinigten Staaten Nukleinsäuretests (NAT) für HIV und HCV durch. Frühe Studien haben gezeigt, dass NAT-Tests das Infektionsfenster erheblich einschränken können, insbesondere für HCV. Es besteht die Möglichkeit, dass NAT-Tests das Transfusionsrisiko von HIV und HCV vollständig beseitigen könnten. Der Test trägt daher wahrscheinlich erheblich zur Sicherheit von Bluttransfusionen bei und wurde, obwohl er nicht zugelassen ist, von allen Blutlieferanten und Transfusionsdiensten in den Vereinigten Staaten implementiert. NAT-Tests werden derzeit unter einem IND-Mechanismus verwendet. Die IND schreibt vor, dass Blutspender durch ein ergänzendes Informationspaket darüber informiert werden müssen, dass solche Tests durchgeführt werden, und dass sie bei positivem Ergebnis zu weiteren Tests zurückgerufen werden können. Zum Zeitpunkt des Rückrufs wird eine vom IRB genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung erteilt und zusätzliche Tests werden durchgeführt, um das anfängliche NAT-Ergebnis zu verifizieren. Die Abteilung für Transfusionsmedizin nimmt an dieser nationalen Validierung von NAT-Tests teil und wird Spenderproben für zentralisierte Tests und statistische Berichte an die FDA liefern. Die potenziellen Vorteile dieses Tests für die Blutsicherheit sind groß und das Risiko für die Spender wird als minimal angesehen. Keine Suche nach Fächern für die Einschreibung.