Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenluovuttajien nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAT) HCV:n ja HIV:n varalta

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nukleiinihappoamplifikaatioteknologiaksi (NAT) kutsutun kokeellisen testimenetelmän tarkkuutta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) havaitsemisessa. Tämä testi monistaa viruksen nukleiinihapon yli miljoona kertaa, mikä mahdollistaa vähäisten virusmäärien varhaisen havaitsemisen verestä.

National Institutes of Healthin verensiirtolääketieteen osaston (veripankki) verenluovuttajat seulotaan transkriptiovälitteisellä amplifikaatiolla, eräänlaisella NAT-testillä. Luovuttajien, joiden veressä on HIV- tai HCV-positiivinen NAT-testi, ilmoitetaan asiasta ja pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Hyväksytyt antavat verinäytteitä noin kerran viikossa 3 kuukauden ajan. Näytteet testataan lisämäärityksillä HIV- tai HCV-infektion osoittamiseksi. Jos testitulos vahvistetaan positiiviseksi, verinäytteitä ei enää oteta. Testien tulokset ja niiden merkitys selitetään osallistujille.

NAT-seulonnan odotetaan vähentävän verensiirtoon liittyvän HIV-tartunnan riskiä nykyisestä yhdestä 650 000:sta yhteen miljoonaan ja HCV-tartuntariskiä nykyisestä yhdestä 100 000:sta yhteen 350 000:een. On mahdollista, että nämä testit poistavat täysin riskin tarttua näiden sairauksien verensiirron kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajoittaakseen tartuntajaksoa (ikkunaa) virukselle altistumisajankohdan ja viruksen serologisen havaitsemisen välillä, verikeskukset kaikkialla Yhdysvalloissa ottavat käyttöön nukleiinihappotestejä (NAT) HIV:n ja HCV:n varalta. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että NAT-testaus voi merkittävästi kaventaa tartuntaikkunaa, erityisesti HCV:n osalta. On mahdollista, että NAT-testaus voi poistaa HIV- ja HCV-siirtoriskin kokonaan. Testi lisää siten todennäköisesti merkittävästi verensiirtojen turvallisuutta, ja vaikka se ei ole lisensoitu, se on otettu käyttöön kaikissa veren toimittajassa ja siirtopalveluissa Yhdysvalloissa. NAT-testausta käytetään tällä hetkellä IND-mekanismin alla. IND määrää, että verenluovuttajille on ilmoitettava lisätietopaketilla, että tällaisia ​​testejä suoritetaan ja että jos ne todetaan positiivisiksi, heidät voidaan kutsua takaisin lisätutkimuksiin. Palautuksen yhteydessä annetaan IRB-hyväksytty tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ja suoritetaan lisätestejä alkuperäisen NAT-tuloksen tarkistamiseksi. Verensiirtolääketieteen laitos osallistuu tähän kansalliseen NAT-testauksen validointiin ja toimittaa luovuttajanäytteitä keskitettyä testausta ja tilastoraportointia varten FDA:lle. Tämän testin mahdolliset hyödyt veren turvallisuuden kannalta ovat suuret ja luovuttajille aiheutuvaa riskiä pidetään vähäisenä. Ei hae aiheita ilmoittautumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

30000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

NAT testaa kaikki kelvolliset vapaaehtoiset NIH-verenluovuttajat. Siten jokainen luovuttaja, joka tulee järjestelmään ja jolta otetaan verinäyte virustestausta varten, on mahdollinen ehdokas seurantatutkimukseen, jos hän testaa NAT-positiivisen HCV- tai HIV:n suhteen.

Vain mahdolliset luovuttajat, jotka sulkevat itsensä pois luovutusprosessista, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

3
Tilaa