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Test di amplificazione dell'acido nucleico (NAT) di donatori di sangue per HCV e HIV

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Questo studio valuterà l'accuratezza di un metodo di test sperimentale chiamato tecnologia di amplificazione dell'acido nucleico (NAT) nel rilevamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e del virus dell'epatite C (HCV). Questo test amplifica l'acido nucleico in un virus più di un milione di volte, consentendo il rilevamento precoce di minuscole quantità di virus nel sangue.

I donatori di sangue del Dipartimento di medicina trasfusionale (banca del sangue) del National Institutes of Health verranno sottoposti a screening del sangue con amplificazione mediata dalla trascrizione, un tipo di test NAT. I donatori il cui sangue risulta positivo all'HIV o all'HCV mediante test NAT verranno informati e invitati a partecipare a questo studio. Coloro che sono d'accordo forniranno un campione di sangue circa una volta alla settimana per 3 mesi. I campioni saranno testati con test aggiuntivi per rilevare prove di infezione da HIV o HCV. Se i risultati del test sono confermati positivi, non verranno più raccolti campioni di sangue. I risultati dei test e il loro significato saranno spiegati ai partecipanti.

Si prevede che lo screening NAT ridurrà il rischio di trasmissione dell'HIV correlata alla trasfusione dall'attuale 1 su 650.000 a 1 su un milione e il rischio di trasmissione dell'HCV dall'attuale 1 su 100.000 a 1 su 350.000. È possibile che questi test eliminino completamente il rischio di trasmettere queste malattie attraverso la trasfusione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di restringere il periodo infettivo (finestra) tra il momento dell'esposizione virale e il momento in cui un virus può essere rilevato sierologicamente, i centri trasfusionali negli Stati Uniti stanno implementando il test dell'acido nucleico (NAT) per HIV e HCV. I primi studi hanno dimostrato che il test NAT può restringere significativamente la finestra infettiva, in particolare per l'HCV. Esiste la possibilità che il test NAT possa eliminare completamente il rischio trasfusionale di HIV e HCV. È quindi probabile che il test aumenti sostanzialmente la sicurezza delle trasfusioni di sangue e, sebbene non sia autorizzato, è stato implementato da tutti i fornitori di sangue e dai servizi trasfusionali negli Stati Uniti. Il test NAT è attualmente utilizzato nell'ambito di un meccanismo IND. L'IND stabilisce che i donatori di sangue devono essere informati tramite un pacchetto informativo supplementare che tale test è in corso e che, se trovati positivi, possono essere richiamati per ulteriori test. Al momento del richiamo, viene somministrato un consenso informato specifico per lo studio approvato dall'IRB e vengono eseguiti test aggiuntivi per verificare il risultato NAT iniziale. Il Dipartimento di medicina trasfusionale sta partecipando a questa convalida nazionale dei test NAT e fornirà campioni di donatori per test centralizzati e rapporti statistici alla FDA. I potenziali benefici di questo test per la sicurezza del sangue sono notevoli e il rischio per i donatori è considerato minimo. Non ricerca soggetti per l'iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i donatori di sangue NIH volontari idonei saranno testati da NAT. Pertanto, qualsiasi donatore che entra nel sistema e riceve un prelievo di sangue per il test virale sarà un potenziale candidato per lo studio di follow-up se risulta NAT positivo per HCV o HIV.

Solo i potenziali donatori che si escludono dal processo di donazione saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2000

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000048
  • 00-CC-0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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