Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nukleinsyreamplifikationstest (NAT) af bloddonorer for HCV og HIV

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af ​​en eksperimentel testmetode kaldet nukleinsyreamplifikationsteknologi (NAT) til påvisning af humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis C-virus (HCV). Denne test forstærker nukleinsyren i en virus mere end en million gange, hvilket muliggør tidlig påvisning af små mængder virus i blodet.

Bloddonorer til National Institutes of Health's Department of Transfusion Medicine (blodbank) vil få deres blod screenet med transkriptionsmedieret amplifikation, en type NAT-test. Donorer, hvis blod er fundet positivt for HIV eller HCV ved NAT-test, vil blive underrettet og bedt om at deltage i denne undersøgelse. De, der er enige, vil give en blodprøve cirka en gang om ugen i 3 måneder. Prøverne vil blive testet med yderligere assays for at påvise tegn på HIV- eller HCV-infektion. Hvis testresultaterne bekræftes positive, vil der ikke blive taget flere blodprøver. Resultaterne af testene og deres betydning vil blive forklaret for deltagerne.

Det forventes, at NAT-screening vil reducere risikoen for transfusionsrelateret HIV-transmission fra den nuværende 1 ud af 650.000 til 1 ud af en million og risikoen for HCV-overførsel fra den nuværende 1 ud af 100.000 til 1 ud af 350.000. Det er muligt, at disse test helt vil eliminere risikoen for at overføre disse sygdomme gennem blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at indsnævre den smitsomme periode (vinduet) mellem tidspunktet for viral eksponering og det tidspunkt, hvor en virus kan påvises serologisk, implementerer blodcentre i hele USA nukleinsyretest (NAT) for HIV og HCV. Tidlige undersøgelser har vist, at NAT-test kan indsnævre det smitsomme vindue betydeligt, især for HCV. Der er potentiale for, at NAT-test fuldstændigt kan udrydde transfusionsrisikoen for HIV og HCV. Testen vil således sandsynligvis bidrage væsentligt til sikkerheden ved blodtransfusioner, og selvom den ikke er licenseret, er den blevet implementeret af alle blodleverandører og transfusionstjenester i USA. NAT-test bliver i øjeblikket brugt under en IND-mekanisme. IND foreskriver, at bloddonorer skal informeres gennem en supplerende informationspakke om, at en sådan testning udføres, og at hvis de findes positive, kan de tilbagekaldes til yderligere test. På tilbagekaldelsestidspunktet administreres et IRB-godkendt studiespecifikt informeret samtykke, og yderligere test udføres for at verificere det oprindelige NAT-resultat. Afdelingen for transfusionsmedicin deltager i denne nationale validering af NAT-test og vil levere donorprøver til centraliseret testning og statistisk rapportering til FDA. De potentielle fordele ved denne test for blodsikkerhed er store, og risikoen for donorer anses for at være minimal. Søger ikke emner til tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle kvalificerede, frivillige NIH-bloddonorer vil blive testet af NAT. Enhver donor, der kommer ind i systemet og får udtaget blod til viral testning, vil således være en potentiel kandidat til opfølgningsundersøgelsen, hvis han/hun tester NAT-positiv for HCV eller HIV.

Kun potentielle donorer, der udelukker sig selv fra donationsprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2000

Først opslået (Skøn)

3. marts 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000048
  • 00-CC-0048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner