Nucleïnezuuramplificatietest (NAT) van bloeddonoren voor HCV en HIV

Om de besmettelijke periode (venster) tussen het moment van virale blootstelling en het moment waarop een virus serologisch kan worden gedetecteerd, te verkleinen, implementeren bloedcentra in de Verenigde Staten nucleïnezuurtesten (NAT) voor HIV en HCV. Vroege onderzoeken hebben aangetoond dat NAT-testen het besmettelijke venster aanzienlijk kunnen verkleinen, met name voor HCV. Het is mogelijk dat NAT-testen het transfusierisico van HIV en HCV volledig kunnen uitbannen. De test zal dus waarschijnlijk substantieel bijdragen aan de veiligheid van bloedtransfusies en, hoewel er geen vergunning voor is verleend, is deze door alle bloedleveranciers en transfusiediensten in de Verenigde Staten geïmplementeerd. NAT-testen worden momenteel gebruikt onder een IND-mechanisme. De IND schrijft voor dat bloeddonoren via een aanvullend informatiepakket op de hoogte moeten worden gebracht dat een dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd en dat zij bij een positieve uitslag kunnen worden teruggeroepen voor aanvullend onderzoek. Op het moment van terugroepen wordt een IRB-goedgekeurde studiespecifieke geïnformeerde toestemming toegediend en worden aanvullende tests uitgevoerd om het initiële NAT-resultaat te verifiëren. De afdeling Transfusiegeneeskunde neemt deel aan deze nationale validatie van NAT-testen en zal donormonsters leveren voor gecentraliseerde tests en statistische rapportage aan de FDA. De potentiële voordelen van deze tests voor de bloedveiligheid zijn groot en het risico voor donoren wordt als minimaal beschouwd. Geen onderwerpen zoeken voor inschrijving.