이전에 치료를 받았거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성 요로상피암 환자 치료에서의 트라스투주맙

포함 기준:

• 방광, 요도, 요관 또는 신우를 포함하는 요로상피의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종(TCC)

  • 순수 선암 없음, 순수 편평 세포 암종, 소세포 암종 또는 TCC의 작은 병소(종양 표본의 10% 미만)
  • 방광의 국소 진행성(T4b) TCC
  • 요로상피의 전이성(N2 또는 N3 또는 M1)TCC
  • 면역조직화학 또는 형광 제자리 혼성화에 의한 유전자 증폭에 의해 결정된 HER2 발현(3+)
• 잠재적으로 치유 가능한 수술 또는 방사선 요법의 후보가 아니어야 합니다.

• 측정 가능한 질병

  • 기존 기술에 의해 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 최소 10mm의 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변

  • 다음 병변은 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.

    • 뼈 병변
    • 연수막 질환
    • 복수
    • 흉막/심낭삼출액
    • 림프관염 피부/폐
    • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
    • 낭성 병변
    • 일차 방광 종괴

• 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 젬시타빈을 포함한 TCC에 대한 1가지 이전의 전신 화학요법 요법 이후 완전 또는 부분 반응을 달성하지 못하거나 완전 또는 부분 반응을 달성하지 못한 경우

  • 선행 보조 또는 선행 화학요법은 1개의 선행 화학요법 요법으로 간주됩니다.
  • 방사선감작제로서 이전의 단일 제제 화학요법은 이전의 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
• 알려진 뇌 전이 없음
• 성과 상태 - CTC 0-2
• 12주 이상
• 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
• 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
• 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
• AST는 ULN의 2배 이하
• 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 박출률 최소 50%(또는 정상 하한)
• 진행 중인 울혈성 심부전의 병력 없음
• 활성 심장 허혈 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
• HIV 음성
• 알려진 자가면역질환 없음
• 사전 트라스투주맙(허셉틴) 없음
• 이전 방사선 치료 후 최소 14일
• 이전 화학 요법 이후 최소 30일
• 누적 용량이 300mg/m^2 이하인 경우 허용되는 사전 독소루비신
• 이전 에피루비신은 누적 용량이 600mg/m^2 이하인 경우 허용됩니다.
• 동시 화학 요법 없음

• 다음을 제외하고 동시 호르몬 요법 없음:

  • 부신 부전의 경우 스테로이드 투여
  • 비질병 관련 상태에 투여되는 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
  • 항구토제 또는 연구 약물에 대한 과민성 반응을 위한 간헐적 덱사메타손
• 동시 완화 방사선 요법 없음
• 치료 부위가 측정 가능한 질병 부위뿐만 아니라 사전 방사선 요법 허용
• 수술 전 최소 14일