治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の治療におけるトラスツズマブ

包含基準:

• -膀胱、尿道、尿管、または腎盂を含む尿路上皮の組織学的に確認された移行上皮癌（TCC）

  • 純粋な腺癌がない、純粋な扁平上皮癌、小細胞癌、または TCC の小さな病巣のみ (腫瘍標本の 10% 未満)
  • 膀胱の局所進行性（T4b）TCC
  • 尿路上皮の転移性（N2またはN3またはM1）TCC
  • 免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる遺伝子増幅によって決定される HER2 発現 (3+)
• 治癒の可能性がある手術または放射線療法の候補であってはなりません

• 測定可能な疾患

  • -従来の技術で少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも10 mmの一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある

  • 以下の病変は測定不能と見なされます。

    • 骨病変
    • 軟髄膜疾患
    • 腹水
    • 胸水/心嚢液
    • 皮膚・肺リンパ管炎
    • 腹部腫瘤は確認されておらず、その後に画像検査が行われる
    • 嚢胞性病変
    • 一次膀胱腫瘤

• -シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、またはゲムシタビンを含む、TCCの1つの以前の全身化学療法レジメンの後に完全または部分的な反応を再発したか、達成できなかった

  • 以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は、1つ前の化学療法レジメンとみなされます
  • 放射線増感剤としての以前の単剤化学療法は、以前の全身化学療法レジメンとは見なされません
• 既知の脳転移なし
• パフォーマンス ステータス - CTC 0-2
• 12週間以上
• 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
• 血小板数 75,000/mm^3 以上
• ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
• ASTがULNの2倍以下
• クレアチニンクリアランス 30mL/分以上
• -心エコー図またはMUGAによる駆出率が少なくとも50％（または正常の下限）
• 進行中のうっ血性心不全の病歴なし
• 活動性心虚血なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• HIV陰性
• 自己免疫疾患は知られていない
• 以前のトラスツズマブ (ハーセプチン) なし
• -以前の放射線療法から少なくとも14日
• -以前の化学療法から少なくとも30日
• 累積投与量が 300 mg/m^2 を超えない場合、以前のドキソルビシンは許可されます
• 累積投与量が 600 mg/m^2 を超えない場合、以前のエピルビシンは許可されます
• 同時化学療法なし

• 以下を除き、同時ホルモン療法なし：

  • 副腎不全のために投与されるステロイド
  • 疾患に関係のない状態に対して投与されるホルモン (例: 糖尿病に対するインスリン)
  • 鎮吐薬として、または治験薬に対する過敏反応に対する断続的なデキサメタゾン
• 同時緩和放射線療法なし
• -治療部位が測定可能な疾患の部位だけではない場合、以前の放射線療法は許可されます
• -前の手術から少なくとも14日