Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker van het urotheel

1 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met trastuzumab (Herceptin; NSC #688097, IND #6667) bij patiënten met eerder behandeld gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal

Fase II-studie om de effectiviteit van trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten die eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker van het urotheel hebben gehad. Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met eerder behandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel behandeld met trastuzumab (Herceptin).

II. Bepaal de veiligheid van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de algehele en progressievrije overleving van deze patiëntenpopulatie die met dit geneesmiddel wordt behandeld.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen een oplaaddosis trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 90 minuten op dag 1 van week 1. Voor alle volgende doses krijgen patiënten wekelijks trastuzumab IV gedurende 30 minuten. De behandeling kan langer dan 1 jaar worden voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel, inclusief de blaas, urethra, urineleider of nierbekken

    • Geen pure adenocarcinomen, pure plaveiselcelcarcinomen, kleincellige carcinomen of alleen kleine foci van TCC (minder dan 10% van het tumorspecimen)
    • Lokaal geavanceerde (T4b) TCC van de blaas
    • Metastatisch (N2 of N3 of M1)TCC van het urotheel
    • HER2-expressie (3+) zoals bepaald door immunohistochemie of genamplificatie door fluorescerende in situ hybridisatie
  • Mag geen kandidaat zijn voor potentieel curatieve chirurgie of radiotherapie

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie van ten minste 20 mm met conventionele technieken OF ten minste 10 mm met spiraal-CT-scan

    • De volgende laesies worden als niet-meetbaar beschouwd:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
      • Primaire blaasmassa's

  • Recidief van of geen volledige of gedeeltelijke respons bereikt na 1 eerdere systemische chemotherapiebehandeling voor TCC, waaronder cisplatine, carboplatine, paclitaxel, docetaxel of gemcitabine

    • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie wordt beschouwd als 1 eerder chemotherapieschema
    • Eerdere single-agent chemotherapie als radiosensitizer wordt niet beschouwd als een eerdere systemische chemotherapie
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - CTC 0-2
  • Meer dan 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet groter dan 2 keer ULN
  • Creatinineklaring minimaal 30 ml/min
  • Ejectiefractie ten minste 50% (of ondergrens van normaal) door echocardiogram of MUGA
  • Geen voorgeschiedenis van aanhoudend congestief hartfalen
  • Geen actieve cardiale ischemie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Hiv-negatief
  • Geen bekende auto-immuunziekte
  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin)
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Eerdere doxorubicine is toegestaan, mits de cumulatieve dosis niet hoger is dan 300 mg/m^2
  • Voorafgaand epirubicine toegestaan ​​mits de cumulatieve dosis niet hoger is dan 600 mg/m^2
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve:

    • Steroïden gegeven voor bijnierfalen
    • Hormonen toegediend voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
    • Intermitterend dexamethason als anti-emeticum of voor gevoeligheidsreacties op het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat het behandelde gebied niet alleen de plaats van meetbare ziekte is
  • Minstens 14 dagen na de vorige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling: Herceptin
Patiënten krijgen een oplaaddosis trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 90 minuten op dag 1 van week 1. Voor alle volgende doses krijgen patiënten wekelijks trastuzumab IV gedurende 30 minuten. De behandeling kan langer dan 1 jaar worden voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Biologisch: trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige of gedeeltelijke respons) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteiten zoals ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat HER2-positief is (3+ volgens IHC of FISH-positief)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arif Hussain, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02046
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB 90101
  • UCSF-99535
  • CALGB-90101
  • CDR0000067476
  • NCI-T99-0108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren