Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus húgyhólyagrákos betegek kezelésében

2013. május 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A trastuzumab (Herceptin; NSC #688097, IND #6667) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott urotheliális traktus átmeneti sejtkarcinómában szenvedő betegeknél

Fázisú vizsgálat a trastuzumab hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik korábban már kezelték, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliumrákban szenvedtek. A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg trastuzumabbal (Herceptin) kezelt, korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti urothelium-sejtes karcinómában szenvedő betegek válaszarányát.

II. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ebben a betegpopulációban. III. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegpopuláció teljes és progressziómentes túlélését.

VÁZLAT:

A betegek telítő adag trastuzumabot (Herceptin) IV kapnak 90 percen keresztül az 1. hét 1. napján. Az összes ezt követő adagnál a betegek hetente 30 percen keresztül intravénás trastuzumabot kapnak. A kezelés 1 évnél tovább folytatódhat elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.

A betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma (TCC) az urotheliumban, beleértve a hólyagot, a húgycsövet, az uretert vagy a vesemedencet

    • Nincsenek tiszta adenokarcinómák, tiszta laphámsejtes karcinómák, kissejtes karcinómák, vagy csak kis TCC-gócok (a tumorminta kevesebb mint 10%-a)
    • A hólyag lokálisan előrehaladott (T4b) TCC-je
    • Az urothelium metasztatikus (N2 vagy N3 vagy M1) TCC-je
    • HER2 expresszió (3+) immunhisztokémiával vagy génamplifikációval fluoreszcens in situ hibridizációval meghatározva
  • Nem lehet jelölt potenciálisan gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető, legalább 20 mm-es elváltozás hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

    • A következő elváltozások nem mérhetőek:

      • Csont elváltozások
      • Leptomeningealis betegség
      • Ascites
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • A hasi tömegeket nem erősítették meg, és képalkotó technikák követik
      • Cisztás elváltozások
      • Elsődleges hólyagtömegek

  • Kiújult vagy nem sikerült teljes vagy részleges választ elérni 1 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés után TCC-re, beleértve a ciszplatint, karboplatint, paklitaxelt, docetaxelt vagy gemcitabint

    • A korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia 1 korábbi kemoterápiás kezelésnek minősül
    • A korábbi egyetlen szeres kemoterápia sugárérzékenyítőként nem tekinthető korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésnek
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - CTC 0-2
  • Több mint 12 hét
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • AST nem haladja meg a ULN kétszeresét
  • A kreatinin-clearance legalább 30 ml/perc
  • Echocardiogram vagy MUGA alapján legalább 50%-os kilökődési frakció (vagy a normál érték alsó határa)
  • Nincs kórtörténetében folyamatos pangásos szívelégtelenség
  • Nincs aktív szív ischaemia
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • HIV negatív
  • Nincs ismert autoimmun betegség
  • Nincs korábban trastuzumab (Herceptin)
  • Legalább 14 nap az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 30 nap az előző kemoterápia óta
  • A korábbi doxorubicin megengedett, feltéve, hogy a kumulált dózis nem haladja meg a 300 mg/m^2-t
  • A korábbi epirubicin megengedett, feltéve, hogy a kumulatív dózis nem haladja meg a 600 mg/m2-t
  • Nincs egyidejű kemoterápia

  • Nincs egyidejű hormonterápia, kivéve:

    • Mellékvese-elégtelenség esetén adott szteroidok
    • Nem betegséggel összefüggő állapotok esetén alkalmazott hormonok (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
    • Időszakos dexametazon hányáscsillapítóként vagy a vizsgált gyógyszerrel szembeni érzékenységi reakciók esetén
  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
  • Az előzetes sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy a kezelt terület nem csak mérhető betegség helye
  • Legalább 14 nap az előző műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés: Herceptin
A betegek telítő adag trastuzumabot (Herceptin) IV kapnak 90 percen keresztül az 1. hét 1. napján. Az összes ezt követő adagnál a betegek hetente 30 percen keresztül intravénás trastuzumabot kapnak. A kezelés 1 évnél tovább folytatódhat elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.
Biológiai: trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes vagy részleges válasz), a RECIST kritériumok alapján értékelve
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitások az NCI közös toxicitási kritériumai szerint osztályozva
Időkeret: 12 hét
12 hét
A HER2 pozitív betegek aránya (3+ IHC vagy FISH pozitív)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 1 évig
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 1 évig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arif Hussain, Cancer and Leukemia Group B

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02046
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CALGB 90101
  • UCSF-99535
  • CALGB-90101
  • CDR0000067476
  • NCI-T99-0108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel