Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

1 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II trastuzumabu (Herceptin; NSC #688097, IND #6667) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych trastuzumabem (Herceptin).

II. Określ bezpieczeństwo tego leku w tej populacji pacjentów. III. Określ całkowite i wolne od progresji przeżycie tej populacji pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę trastuzumabu (Herceptin) dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia tygodnia 1. We wszystkich kolejnych dawkach pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut tygodniowo. Leczenie można kontynuować przez ponad 1 rok w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak z komórek przejściowych (TCC) nabłonka dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej

    • Brak czystych gruczolakoraków, czystych raków płaskonabłonkowych, raka drobnokomórkowego lub tylko małe ogniska TCC (mniej niż 10% próbki guza)
    • Miejscowo zaawansowany (T4b) TCC pęcherza moczowego
    • Przerzuty (N2 lub N3 lub M1)TCC nabłonka dróg moczowych
    • Ekspresja HER2 (3+) określona metodą immunohistochemiczną lub amplifikacją genu metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
  • Nie może być kandydatem do potencjalnie leczniczej operacji lub radioterapii

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące zmiany są uważane za niemierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
      • Pierwotne guzy pęcherza moczowego

  • Nawrót lub brak całkowitej lub częściowej odpowiedzi po 1 uprzednim schemacie chemioterapii ogólnoustrojowej dla TCC, w tym cisplatyny, karboplatyny, paklitakselu, docetakselu lub gemcytabiny

    • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa jest uważana za 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
    • Wcześniejsza chemioterapia jednoskładnikowa jako czynnik zwiększający wrażliwość na promieniowanie nie jest uważana za wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności - CTC 0-2
  • Ponad 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% (lub dolna granica normy) w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Brak historii trwającej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak czynnego niedokrwienia serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • HIV-ujemny
  • Brak znanej choroby autoimmunologicznej
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin)
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Wcześniejsza doksorubicyna jest dozwolona pod warunkiem, że dawka skumulowana nie przekracza 300 mg/m^2
  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie epirubicyny pod warunkiem, że dawka skumulowana nie przekracza 600 mg/m^2
  • Brak równoczesnej chemioterapii

  • Bez jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem:

    • Sterydy podane na niewydolność nadnerczy
    • Hormony podawane w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
    • Okresowe podawanie deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego lub reakcji nadwrażliwości na badany lek
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że leczony obszar jest nie tylko miejscem mierzalnej choroby
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie: Herceptyna
Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę trastuzumabu (Herceptin) dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia tygodnia 1. We wszystkich kolejnych dawkach pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut tygodniowo. Leczenie można kontynuować przez ponad 1 rok w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Biologiczny: trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • anty-c-erB-2
  • MOAB HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów HER2-dodatnich (3+ według IHC lub FISH-dodatnich)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif Hussain, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02046
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB 90101
  • UCSF-99535
  • CALGB-90101
  • CDR0000067476
  • NCI-T99-0108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj