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Le trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'urothélium déjà traité, localement avancé ou métastatique

1 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du trastuzumab (Herceptin ; NSC #688097, IND #6667) chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles du tractus urothélial avancé précédemment traité

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trastuzumab dans le traitement de patients ayant déjà été traités, localement avancés ou métastatiques d'un cancer de l'urothélium. Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium précédemment traité, localement avancé ou métastatique traité par le trastuzumab (Herceptin).

II. Déterminer l'innocuité de ce médicament dans cette population de patients. III. Déterminer la survie globale et sans progression de cette population de patients traités avec ce médicament.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une dose de charge de trastuzumab (Herceptin) IV pendant 90 minutes le jour 1 de la semaine 1. Pour toutes les doses suivantes, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 minutes par semaine. Le traitement peut se poursuivre pendant plus d'un an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) confirmé histologiquement de l'urothélium, y compris la vessie, l'urètre, l'uretère ou le bassinet rénal

    • Pas d'adénocarcinomes purs, de carcinomes épidermoïdes purs, de carcinomes à petites cellules ou seulement de petits foyers de TCC (moins de 10 % de l'échantillon tumoral)
    • TCC localement avancé (T4b) de la vessie
    • Métastatique (N2 ou N3 ou M1)TCC de l'urothélium
    • Expression de HER2 (3+) telle que déterminée par immunohistochimie ou amplification génique par hybridation fluorescente in situ
  • Ne pas être candidat à une chirurgie potentiellement curative ou à une radiothérapie

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm par les techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les lésions suivantes sont considérées comme non mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
      • Masses vésicales primaires

  • Rechute ou échec de l'obtention d'une réponse complète ou partielle après 1 traitement antérieur de chimiothérapie systémique pour TCC, y compris le cisplatine, le carboplatine, le paclitaxel, le docétaxel ou la gemcitabine

    • Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est considérée comme un schéma de chimiothérapie antérieur
    • Une monochimiothérapie antérieure en tant que radiosensibilisant n'est pas considérée comme un schéma de chimiothérapie systémique antérieur
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • État des performances - CTC 0-2
  • Plus de 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas supérieur à 2 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine d'au moins 30 ml/min
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % (ou limite inférieure de la normale) par échocardiogramme ou MUGA
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive en cours
  • Pas d'ischémie cardiaque active
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • VIH négatif
  • Aucune maladie auto-immune connue
  • Aucun trastuzumab antérieur (Herceptin)
  • Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Au moins 30 jours depuis la chimiothérapie précédente
  • La doxorubicine antérieure est autorisée à condition que la dose cumulée ne dépasse pas 300 mg/m^2
  • L'épirubicine antérieure est autorisée à condition que la dose cumulée ne dépasse pas 600 mg/m^2
  • Pas de chimiothérapie concomitante

  • Pas d'hormonothérapie concomitante sauf :

    • Stéroïdes administrés pour l'insuffisance surrénalienne
    • Hormones administrées pour des affections non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète)
    • Dexaméthasone intermittente comme antiémétique ou pour les réactions de sensibilité au médicament à l'étude
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Radiothérapie antérieure autorisée à condition que la zone traitée ne soit pas seulement le site d'une maladie mesurable
  • Au moins 14 jours depuis la chirurgie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement : Herceptine
Les patients reçoivent une dose de charge de trastuzumab (Herceptin) IV pendant 90 minutes le jour 1 de la semaine 1. Pour toutes les doses suivantes, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 minutes par semaine. Le traitement peut se poursuivre pendant plus d'un an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Biologique: le trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) évalué par les critères RECIST
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités classées selon les critères communs de toxicité du NCI
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients HER2 positifs (3+ par IHC ou FISH positifs)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Survie globale (SG)
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
De la date de début du traitement à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arif Hussain, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2003

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02046
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB 90101
  • UCSF-99535
  • CALGB-90101
  • CDR0000067476
  • NCI-T99-0108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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