Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä

keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe trastutsumabilla (Herceptin; NSC #688097, IND #6667) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt virtsaputken siirtymäsolusyöpä

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabin tehokkuutta potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin hoitaneet, paikallisesti edennyttä tai metastaattista uroteelisyöpää. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä, jota on hoidettu trastutsumabilla (Herceptin).

II. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus tässä potilasryhmässä. III. Määritä tällä lääkkeellä hoidetun potilaspopulaation kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kyllästysannoksen trastutsumabia (Herceptin) IV 90 minuutin aikana viikon 1 ensimmäisenä päivänä. Kaikkia myöhempiä annoksia varten potilaat saavat trastutsumabia IV 30 minuutin ajan viikossa. Hoito voi jatkua yli 1 vuoden, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uroteelin siirtymäsolusyöpä (TCC), mukaan lukien virtsarakko, virtsaputki, virtsanjohdin tai munuaislantio

    • Ei puhtaita adenokarsinoomia, puhtaita okasolusyöpää, pienisolukarsinoomaa tai vain pieniä TCC-pesäkkeitä (alle 10 % kasvainnäytteestä)
    • Paikallisesti edistynyt (T4b) virtsarakon TCC
    • Metastaattinen (N2 tai N3 tai M1) uroteelin TCC
    • HER2:n ilmentyminen (3+) määritettynä immunohistokemialla tai geenin monistuksella fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla
  • Ei saa olla ehdokas mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava vähintään 20 mm:n leesio tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Seuraavia vaurioita ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
      • Kystiset vauriot
      • Ensisijaiset virtsarakon massat

  • Uusiutunut tai ei saavuttanut täydellistä tai osittaista vastetta yhden aikaisemman TCC:n systeemisen kemoterapian jälkeen, mukaan lukien sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, dosetakseli tai gemsitabiini

    • Aikaisempi adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia katsotaan yhdeksi aikaisemmaksi kemoterapia-ohjelmaksi
    • Aikaisempaa yhden aineen kemoterapiaa säteilyherkistäjänä ei pidetä aikaisempana systeemisenä kemoterapiana
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- CTC 0-2
  • Yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 2 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min
  • Ejektiofraktio vähintään 50 % (tai normaalin alaraja) kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella
  • Ei historiaa jatkuvasta sydämen vajaatoiminnasta
  • Ei aktiivista sydämen iskemiaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • HIV negatiivinen
  • Ei tunnettua autoimmuunisairautta
  • Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin)
  • Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Aiempi doksorubisiini sallittu, jos kumulatiivinen annos on enintään 300 mg/m^2
  • Aikaisempi epirubisiini sallittu, jos kumulatiivinen annos on enintään 600 mg/m2
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa paitsi:

    • Lisämunuaisen vajaatoimintaan annetut steroidit
    • Hormonit, joita annetaan ei-tautiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
    • Jaksottainen deksametasoni oksentelua ehkäisevänä lääkkeenä tai tutkimuslääkkeen herkkyysreaktioihin
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Aikaisempi sädehoito sallittu edellyttäen, että hoidettu alue ei ole vain mitattavissa oleva sairauskohta
  • Vähintään 14 päivää edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito: Herceptin
Potilaat saavat kyllästysannoksen trastutsumabia (Herceptin) IV 90 minuutin aikana viikon 1 ensimmäisenä päivänä. Kaikkia myöhempiä annoksia varten potilaat saavat trastutsumabia IV 30 minuutin ajan viikossa. Hoito voi jatkua yli 1 vuoden, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen tai osittainen vastaus) RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet luokiteltuna NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat HER2-positiivisia (3+ IHC- tai FISH-positiivisia)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arif Hussain, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02046
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB 90101
  • UCSF-99535
  • CALGB-90101
  • CDR0000067476
  • NCI-T99-0108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa