Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

1. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Trastuzumab (Herceptin; NSC Nr. 688097, IND Nr. 6667) bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs. Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels, die mit Trastuzumab (Herceptin) behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben dieser mit diesem Medikament behandelten Patientenpopulation.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an Tag 1 der 1. Woche eine Aufsättigungsdosis von Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 90 Minuten. Für alle nachfolgenden Dosen erhalten die Patienten Trastuzumab i.v. über 30 Minuten wöchentlich. Die Behandlung kann länger als 1 Jahr fortgesetzt werden, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) des Urothels, einschließlich Blase, Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken

    • Keine reinen Adenokarzinome, reinen Plattenepithelkarzinome, kleinzelligen Karzinome oder nur kleine Herde von TCC (weniger als 10 % der Tumorprobe)
    • Lokal fortgeschrittenes (T4b) TCC der Blase
    • Metastatisches (N2 oder N3 oder M1)TCC des Urothels
    • HER2-Expression (3+), bestimmt durch Immunhistochemie oder Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
  • Darf kein Kandidat für eine potenziell kurative Operation oder Strahlentherapie sein

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Die folgenden Läsionen gelten als nicht messbar:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
      • Zystische Läsionen
      • Primäre Blasenmassen

  • Rückfall von oder kein vollständiges oder teilweises Ansprechen nach 1 vorangegangener systemischer Chemotherapie für TCC, einschließlich Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel, Docetaxel oder Gemcitabin

    • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie wird als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema betrachtet
    • Eine vorangegangene Monotherapie als Radiosensibilisator gilt nicht als vorangegangenes systemisches Chemotherapie-Schema
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - CTC 0-2
  • Mehr als 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als 2 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min
  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % (oder Untergrenze des Normalwerts) durch Echokardiogramm oder MUGA
  • Keine Vorgeschichte einer anhaltenden dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Keine aktive Herzischämie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • HIV-negativ
  • Keine bekannte Autoimmunerkrankung
  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin)
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Früheres Doxorubicin erlaubt, vorausgesetzt, die kumulative Dosis beträgt nicht mehr als 300 mg/m^2
  • Vorheriges Epirubicin erlaubt, vorausgesetzt, die kumulative Dosis beträgt nicht mehr als 600 mg/m^2
  • Keine begleitende Chemotherapie

  • Keine begleitende Hormontherapie außer:

    • Steroide bei Nebenniereninsuffizienz
    • Hormone, die bei nicht krankheitsbedingten Zuständen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes)
    • Intermittierendes Dexamethason als Antiemetikum oder bei Empfindlichkeitsreaktionen auf das Studienmedikament
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, vorausgesetzt, der behandelte Bereich ist nicht nur der Ort einer messbaren Erkrankung
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung: Herceptin
Die Patienten erhalten an Tag 1 der 1. Woche eine Aufsättigungsdosis von Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 90 Minuten. Für alle nachfolgenden Dosen erhalten die Patienten Trastuzumab i.v. über 30 Minuten wöchentlich. Die Behandlung kann länger als 1 Jahr fortgesetzt werden, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen) gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitäten gemäß den NCI Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die HER2-positiv sind (3+ laut IHC- oder FISH-positiv)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Hussain, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02046
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB 90101
  • UCSF-99535
  • CALGB-90101
  • CDR0000067476
  • NCI-T99-0108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren