- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004863
재발성 또는 난치성 고형 종양 환자 치료에 있어 파클리탁셀 및 GEM 231
난치성 고형 종양 환자에서 증가하는 GEM231 용량과 병용하여 증가하는 탁솔 용량에 대한 1상 공개 라벨 안전성 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 파클리탁셀 및 GEM 231의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 GEM 231 및 파클리탁셀의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 예비 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 GEM 231의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 바로 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일에 2시간에 걸쳐 GEM 231을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 3주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트를 파클리탁셀의 2개 용량 중 하나로 치료하고 GEM 231의 단계적 용량을 증량합니다. MTD는 6명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 환자는 3개월 동안 매달 추적됩니다.
예상되는 누적: 최대 허용 용량에 도달할 때까지 이 연구에 대해 주당 최대 1명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 치료되지 않거나 발작과 관련되거나 정맥 약물 및/또는 입원이 필요한 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 8.5g/dL 간: 빌리루빈 이하 길버트 증후군(간 전이가 있는 경우 ULN의 1.5배 이하)을 제외한 정상 상한(ULN) PT 및 aPTT 정상 SGOT 또는 SGPT ULN의 3배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌이 ULN의 1.25배 미만 신세뇨관 기능 장애 없음(즉, 지난 2주 동안 최소 2+ 단백뇨) 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 임신 전 1개월, 도중 및 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 후 순응을 방해하는 다른 심각한 의학적 상태가 없음 심각한 감염이 없음 파클리탁셀 또는 Cremophor 또는 모든 올리고데옥시뉴클레오티드에 조제된 다른 약물에 대해 알려진 과민증이 없음 적절한 정맥 접근 순응을 방해할 심리적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 수혈 후 최소 1주 이전 생물학적 요법 허용 및 회복 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 허용 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 허용 및 회복 동시 완화 호르몬 요법 허용 방사선 요법 : 이전 방사선 요법 허용 및 회복 동시 방사선 요법 없음(고식 제외) 수술: 상처 합병증이 있는 대수술 이전 최소 2주 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 2주 연구 중 또는 연구 28일 이내에 다른 연구 약물 없음 동시 CYP 없음 -3A 대사 의존 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067518
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
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