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再発または難治性固形腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルおよびGEM 231

2018年9月6日 更新者：Montefiore Medical Center

難治性固形腫瘍患者におけるGEM231の漸増用量と組み合わせた漸増用量のタキソールの第I相非盲検安全性試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発性または難治性の固形腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルと GEM 231 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 再発性または難治性の固形腫瘍患者における GEM 231 とパクリタキセルの安全性と最大耐用量を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの予備的な抗腫瘍活性を決定します。

概要: これは、GEM 231 の用量漸増試験です。 患者は 1 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV を投与され、その後すぐに 1、4、8、11、15、および 18 日目に 2 時間にわたって GEM 231 が投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ 3 週間ごとに継続されます。 ３～６人の患者のコホートは、パクリタキセルの２つの用量のうちの１つで治療され、最大耐量（ＭＴＤ）が決定されるまで、ＧＥＭ２３１の漸増用量が決定される。 MTD は、6 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は毎月 3 か月間追跡されます。

予測される発生: 最大耐量に達するまで、この研究では週に最大 1 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴： 組織学的に確認された進行性固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない 測定可能または評価可能な疾患 未治療の、発作を伴う、または静脈内投薬および/または入院を必要とするCNS転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: WHO 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン以下ギルバート症候群を除く正常値 (ULN) の上限 (肝転移が存在する場合は ULN の 1.5 倍以下) PT および aPTT は正常 SGOT または SGPT は ULN の 3 倍未満 (肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓:クレアチニンが ULN の 1.25 倍未満 腎尿細管機能障害がない (すなわち、過去 2 週間以内に少なくとも 2+ タンパク尿) その他: 妊娠していない、または授乳中であるコンプライアンスを妨げるような深刻な病状は他にありません 深刻な感染症はありません パクリタキセルまたはクレモホールまたはオリゴデオキシヌクレオチドで処方された他の薬剤に対する既知の過敏症はありません 適切な静脈アクセス コンプライアンスを妨げる心理的または地理的条件はありません

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の輸血から少なくとも 1 週間 生物学的療法の以前の許可および回復 生物学的療法の併用なし 化学療法: 化学療法の以前の許可および回復 他の同時化学療法なし：以前の放射線療法が許可され回復した 同時放射線療法なし（緩和を除く） 手術：創傷合併症を伴う大手術から少なくとも 2 週間 その他：以前の治験薬から少なくとも 2 週間 研究中または研究から 28 日以内に他の治験薬なし 同時 CYP なし-3A 代謝依存薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Sridhar Mani, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2001年8月1日

研究の完了 (実際)

2001年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067518
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • AECM-1199906196
  • HYBRIDON-231-100B
  • NCI-G00-1665

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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