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Paclitaxel und GEM 231 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren

6. September 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine offene Phase-I-Sicherheitsstudie mit steigenden Dosen von Taxol in Kombination mit steigenden Dosen von GEM231 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel und GEM 231 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von GEM 231 und Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie bei diesen Patienten jede vorläufige Antitumoraktivität dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von GEM 231. Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1, unmittelbar gefolgt von GEM 231 über 2 Stunden an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten werden mit einer von zwei Dosen Paclitaxel und eskalierenden Dosen von GEM 231 behandelt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden monatlich für 3 Monate beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie wird maximal 1 Patient pro Woche aufgenommen, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den es keine Standardtherapie gibt. Messbare oder auswertbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8,5 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als obere Grenze des Normalwerts (ULN), außer bei Gilbert-Syndrom (nicht mehr als das 1,5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) PT und aPTT normal SGOT oder SGPT unter dem 3-fachen des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin unter dem 1,25-fachen ULN Keine renale tubuläre Dysfunktion (d. h. mindestens 2+ Proteinurie innerhalb der letzten 2 Wochen) Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 3 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden nach der Studie Keine andere schwerwiegende Erkrankung, die die Compliance verhindern würde Keine schwerwiegende Infektion Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder anderen Arzneimitteln, die in Cremophor oder Oligodesoxynukleotiden formuliert sind Angemessener venöser Zugang Keine psychologischen oder geografischen Umstände, die die Compliance verhindern würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 1 Woche seit vorheriger Transfusion Vorherige biologische Therapie erlaubt und wiederhergestellt Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie erlaubt und wiederhergestellt Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie erlaubt und wiederhergestellt Gleichzeitige palliative Hormontherapie erlaubt Strahlentherapie : Vorherige Strahlentherapie erlaubt und erholt Keine gleichzeitige Strahlentherapie (außer palliativ) Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation mit Wundkomplikationen Sonstiges: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Prüfsubstanz Keine anderen Prüfsubstanzen während oder innerhalb von 28 Tagen der Studie Keine gleichzeitige CYP -3A stoffwechselabhängige Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067518
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AECM-1199906196
  • HYBRIDON-231-100B
  • NCI-G00-1665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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