Paklitaksel i GEM 231 w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa zwiększania dawek taksolu w skojarzeniu ze zwiększającymi się dawkami GEM231 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu i GEM 231 w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki GEM 231 i paklitakselu u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. II. Należy określić wstępną aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki GEM 231. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia, a następnie GEM 231 przez 2 godziny w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów są leczone jedną z dwóch dawek paklitakselu i rosnącymi dawkami GEM 231 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 1 pacjent tygodniowo zostanie włączony do tego badania, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma standardowej terapii Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak przerzutów do OUN, które są nieleczone, związane z drgawkami lub wymagają dożylnego leczenia i/lub hospitalizacji
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono górna granica normy (GGN), z wyjątkiem zespołu Gilberta (nie więcej niż 1,5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) PT i aPTT w normie SGOT lub SGPT mniej niż 3-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina poniżej 1,25 GGN Brak dysfunkcji kanalików nerkowych (tj. co najmniej 2+ białkomocz w ciągu ostatnich 2 tygodni) Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed, w trakcie i 3 miesiące po badaniu Brak innych poważnych schorzeń, które uniemożliwiałyby zastosowanie się do zaleceń Brak poważnej infekcji Brak znanej nadwrażliwości na paklitaksel lub inne leki formułowane w Cremophor lub jakiekolwiek oligodeoksynukleotydy Odpowiedni dostęp żylny Brak uwarunkowań psychologicznych lub geograficznych, które uniemożliwiałyby zastosowanie się
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej transfuzji Wcześniejsza terapia biologiczna dozwolona i wyleczona Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia i powrót do zdrowia Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna i powrót do zdrowia Dozwolona jednoczesna paliatywna terapia hormonalna Radioterapia : Wcześniejsza radioterapia dozwolona i powrót do zdrowia Bez jednoczesnej radioterapii (z wyjątkiem paliatywnej) Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji z powikłaniami rany Inne: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszych leków badanych Brak innych leków podczas badania lub w ciągu 28 dni badania Brak jednoczesnego stosowania CYP -3A leki zależne od metabolizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067518
- P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .