Paclitaxel et GEM 231 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires
Une étude d'innocuité de phase I en ouvert sur des doses croissantes de taxol en association avec des doses croissantes de GEM231 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du paclitaxel et du GEM 231 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de GEM 231 et de paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires. II. Déterminer toute activité antitumorale préliminaire de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de GEM 231. Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1, immédiatement suivi de GEM 231 pendant 2 heures les jours 1, 4, 8, 11, 15 et 18. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées avec l'une des deux doses de paclitaxel et des doses croissantes de GEM 231 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un maximum de 1 patient sera comptabilisé par semaine pour cette étude jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide avancée confirmée histologiquement, réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe Maladie mesurable ou évaluable
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 8,5 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à limite supérieure de la normale (LSN), sauf avec le syndrome de Gilbert (pas plus de 1,5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) PT et TCA normaux SGOT ou SGPT moins de 3 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Rénal : Créatinine inférieure à 1,25 fois la LSN Pas de dysfonctionnement tubulaire rénal (c'est-à-dire au moins 2+ protéinurie au cours des 2 dernières semaines) Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 1 mois avant, pendant et 3 mois après l'étude Aucune autre condition médicale grave qui empêcherait l'observance Aucune infection grave Aucune hypersensibilité connue au paclitaxel ou à d'autres médicaments formulés dans Cremophor ou à tout oligodésoxynucléotide Accès veineux adéquat Aucune condition psychologique ou géographique qui empêcherait l'observance
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 1 semaine depuis la transfusion précédente Traitement biologique antérieur autorisé et guéri Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure autorisée et guérie Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Traitement hormonal antérieur autorisé et guéri Traitement hormonal palliatif concomitant autorisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée et récupérée Aucune radiothérapie concomitante (sauf palliative) Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure avec complications de la plaie Autre : Au moins 2 semaines depuis les médicaments expérimentaux antérieurs Aucun autre médicament expérimental pendant ou dans les 28 jours suivant l'étude Aucun CYP concomitant -Drogues dépendantes du métabolisme 3A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067518
- P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
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