Paclitaxel a GEM 231 v léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory
Otevřená bezpečnostní studie fáze I eskalujících dávek taxolu v kombinaci s eskalujícími dávkami GEM231 u pacientů s refrakterními solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost paclitaxelu a GEM 231 při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku GEM 231 a paclitaxelu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory. II. Určete předběžnou protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky GEM 231. Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1, bezprostředně následovaný GEM 231 po dobu 2 hodin ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 18. Léčba pokračuje každé 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny jednou ze dvou dávek paclitaxelu a eskalujícími dávkami GEM 231, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude narůstat maximálně 1 pacient týdně, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS, které nejsou léčeny, jsou spojeny se záchvaty nebo vyžadují nitrožilní medikaci a/nebo hospitalizaci
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl Játra: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN), s výjimkou Gilbertova syndromu (ne vyšší než 1,5násobek ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy) PT a aPTT normální SGOT nebo SGPT nižší než 3násobek ULN (ne vyšší než 5násobek ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin nižší než 1,25násobek ULN Žádná renální tubulární dysfunkce (tj. proteinurie alespoň 2+ během posledních 2 týdnů) Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci 1 měsíc před, během a 3 měsíce po studii Žádný jiný vážný zdravotní stav, který by bránil compliance Žádná závažná infekce Žádná známá přecitlivělost na paklitaxel nebo jiné léky formulované v Cremophoru nebo jakékoli oligodeoxynukleotidy Adekvátní žilní přístup Žádný psychologický nebo geografický stav, který by bránil compliance
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 1 týden od předchozí transfuze Předchozí biologická léčba povolena a obnovena Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Předchozí chemoterapie povolena a obnovena Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Předchozí hormonální léčba povolena a obnovena Současná paliativní hormonální léčba povolena Radioterapie : Předchozí radioterapie povolena a obnovena Žádná současná radioterapie (kromě paliativní) Chirurgie: Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace s komplikacemi v ráně Jiné: Nejméně 2 týdny od předchozího zkoušeného léčiva Žádné jiné zkoušené léky během studie nebo do 28 dnů od studie Bez souběžného CYP -3A léky závislé na metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067518
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .