Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en GEM 231 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren

6 september 2018 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een fase I open-label veiligheidsonderzoek naar stijgende doses taxol in combinatie met stijgende doses GEM231 bij patiënten met refractaire solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van paclitaxel en GEM 231 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van GEM 231 en paclitaxel bij patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren. II. Bepaal eventuele voorlopige antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van GEM 231. Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, onmiddellijk gevolgd door GEM 231 gedurende 2 uur op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld met een van twee doses paclitaxel en stijgende doses GEM 231 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd.

VERWACHTE AANBOUW: Er wordt maximaal 1 patiënt per week opgebouwd voor dit onderzoek totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat Meetbare of evalueerbare ziekte Geen CZS-metastasen die onbehandeld zijn, gepaard gaan met toevallen of intraveneuze medicatie en/of ziekenhuisopname vereisen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 8,5 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan bovengrens van normaal (ULN), behalve bij het syndroom van Gilbert (niet meer dan 1,5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn) PT en aPTT normale SGOT of SGPT minder dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn) Nier: Creatinine minder dan 1,25 keer ULN Geen disfunctie van de niertubuli (d.w.z. minstens 2+ proteïnurie in de afgelopen 2 weken) Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan, tijdens en 3 maanden na studie Geen andere ernstige medische aandoening die therapietrouw zou verhinderen Geen ernstige infectie Geen bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor of enige oligodeoxynucleotiden Adequate veneuze toegang Geen psychologische of geografische aandoening die therapietrouw zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 1 week na eerdere transfusie Eerdere biologische therapie toegestaan ​​en hersteld Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Eerdere chemotherapie toegestaan ​​en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Eerdere hormonale therapie toegestaan ​​en hersteld Gelijktijdige palliatieve hormonale therapie toegestaan ​​Radiotherapie : Eerdere radiotherapie toegestaan ​​en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie (behalve palliatieve) Chirurgie: Minstens 2 weken sinds een eerdere grote operatie met wondcomplicaties Overig: Ten minste 2 weken sinds eerdere geneesmiddelen in onderzoek Geen andere geneesmiddelen in onderzoek tijdens of binnen 28 dagen na studie Geen gelijktijdige CYP -3A metabolisme-afhankelijke medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067518
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AECM-1199906196
  • HYBRIDON-231-100B
  • NCI-G00-1665

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren