Паклитаксел и GEM 231 в лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями
Открытое исследование безопасности фазы I повышения дозы таксола в сочетании с повышением дозы GEM231 у пациентов с рефрактерными солидными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности паклитаксела и GEM 231 при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить безопасную и максимально переносимую дозу GEM 231 и паклитаксела у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями. II. Определите любую предварительную противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы GEM 231. Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день, сразу же после этого GEM 231 в течение 2 часов в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 15-й и 18-й дни. Лечение продолжают каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов лечат одной из двух доз паклитаксела и возрастающими дозами GEM 231 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 мес.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Максимум 1 пациент в неделю будет набираться для этого исследования, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии Измеряемое или поддающееся оценке заболевание Отсутствие метастазов в ЦНС, которые не лечатся, связаны с судорогами или требуют внутривенного введения лекарств и/или госпитализации
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 8,5 г/дл Печень: билирубин не более верхняя граница нормы (ВГН), за исключением синдрома Жильбера (не более чем в 1,5 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени) ПВ и аЧТВ в норме SGOT или SGPT менее чем в 3 раза ВГН (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: Уровень креатинина менее чем в 1,25 раза выше ВГН Отсутствие дисфункции почечных канальцев (т. е. протеинурия не менее 2 раз в течение последних 2 недель) Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 3 месяцев после исследования Нет других серьезных заболеваний, препятствующих соблюдению режима Нет серьезных инфекций Нет известных гиперчувствительности к паклитакселу или другим препаратам, содержащимся в кремофоре или любых олигодезоксинуклеотидах Адекватный венозный доступ Нет психологических или географических состояний, препятствующих соблюдению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 1 недели после предшествующего переливания Предыдущая биологическая терапия разрешена и восстановлена Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: Предшествующая химиотерапия разрешена и восстановлена Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Предшествующая гормональная терапия разрешена и восстановлена Сопутствующая паллиативная гормональная терапия разрешена Лучевая терапия : Предшествующая лучевая терапия разрешена и восстановлена Нет одновременной лучевой терапии (кроме паллиативной) Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции с раневыми осложнениями Другое: не менее 2 недель после предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие других исследуемых препаратов во время или в течение 28 дней исследования Отсутствие одновременного CYP -3А препараты, зависящие от метаболизма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067518
- P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .