Paclitaxel og GEM 231 til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer
Et fase I åbent sikkerhedsstudie af eskalerende doser af Taxol i kombination med eskalerende doser af GEM231 hos patienter med refraktære solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af paclitaxel og GEM 231 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktære solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af GEM 231 og paclitaxel hos patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer. II. Bestem eventuel foreløbig antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af GEM 231. Patienter får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, umiddelbart efterfulgt af GEM 231 over 2 timer på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter behandles med en af to doser paclitaxel og eskalerende doser af GEM 231, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges månedligt i 3 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 1 patient om ugen til denne undersøgelse, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi Målbar eller evaluerbar sygdom. Ingen CNS-metastaser, der er ubehandlet, forbundet med anfald eller kræver intravenøs medicin og/eller hospitalsindlæggelse.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL Lever: Biliru øvre normalgrænse (ULN), undtagen med Gilberts syndrom (ikke større end 1,5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) PT og aPTT normal SGOT eller SGPT mindre end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin mindre end 1,25 gange ULN Ingen renal tubulær dysfunktion (dvs. mindst 2+ proteinuri inden for de seneste 2 uger) Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 1 måned før, under og 3 måneder efter undersøgelse Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre compliance Ingen alvorlig infektion Ingen kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller andre lægemidler formuleret i Cremophor eller nogen oligodeoxynucleotider Tilstrækkelig venøs adgang Ingen psykologisk eller geografisk tilstand, der ville forhindre compliance
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Mindst 1 uge siden forudgående transfusion. Tidligere biologisk terapi tilladt og genvundet Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Tidligere kemoterapi tilladt og genvundet Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling tilladt og genvundet Samtidig hormonbehandling tilladt, palliativ strålebehandling. : Forudgående strålebehandling tilladt og genvundet Ingen samtidig strålebehandling (undtagen palliativ) Kirurgi: Mindst 2 uger siden tidligere større operation med sårkomplikationer Andet: Mindst 2 uger siden tidligere undersøgelseslægemidler Ingen anden undersøgelsesmedicin under eller inden for 28 dage efter undersøgelsen Ingen samtidig CYP -3A stofskifteafhængige lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067518
- P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .