Paklitaxel och GEM 231 vid behandling av patienter med återkommande eller refraktära fasta tumörer
En öppen fas I säkerhetsstudie av eskalerande doser av taxol i kombination med eskalerande doser av GEM231 hos patienter med refraktära fasta tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av paklitaxel och GEM 231 vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktära solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm säkerhet och maximal tolererad dos av GEM 231 och paklitaxel hos patienter med återkommande eller refraktära solida tumörer. II. Bestäm eventuell preliminär antitumöraktivitet för denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av GEM 231. Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1, omedelbart följt av GEM 231 under 2 timmar på dagarna 1, 4, 8, 11, 15 och 18. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter behandlas med en av två doser paklitaxel och eskalerande doser av GEM 231 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken högst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs varje månad i 3 månader.
PROJEKTERAD ANVÄNDNING: Maximalt 1 patient kommer att samlas in per vecka för denna studie tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi existerar Mätbar eller evaluerbar sjukdom Inga CNS-metastaser som är obehandlade, associerade med anfall eller kräver intravenös medicinering och/eller sjukhusvistelse
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 8,5 g/dL Lever: Biliru övre normalgränsen (ULN), förutom med Gilberts syndrom (högst 1,5 gånger ULN om levermetastaser finns) PT och aPTT normal SGOT eller SGPT mindre än 3 gånger ULN (högst 5 gånger ULN om levermetastaser finns) Njure: Kreatinin mindre än 1,25 gånger ULN Ingen njurtubulär dysfunktion (dvs. minst 2+ proteinuri under de senaste 2 veckorna) Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod i 1 månad före, under och 3 månader efter studie Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle förhindra följsamhet Ingen allvarlig infektion Ingen känd överkänslighet mot paklitaxel eller andra läkemedel formulerade i Cremophor eller någon oligodeoxinukleotid Adekvat venös åtkomst Inget psykologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle förhindra följsamhet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 1 vecka sedan föregående transfusion. Tidigare biologisk terapi tillåts och återhämtad Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Tidigare kemoterapi tillåten och återhämtad Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Tidigare hormonbehandling tillåten och återhämtad Samtidig hormonbehandling med palliativ strålbehandling tillåten : Tidigare strålbehandling tillåten och återställd Ingen samtidig strålbehandling (förutom palliativ) Kirurgi: Minst 2 veckor sedan tidigare större operation med sårkomplikationer Övrigt: Minst 2 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel Inga andra prövningsläkemedel under eller inom 28 dagar efter studien Ingen samtidig CYP -3A ämnesomsättningsberoende läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067518
- P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .