Paklitakseli ja GEM 231 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I avoin turvallisuustutkimus taksoliannosten nostamisesta yhdessä kohonneiden GEM231-annosten kanssa potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus paklitakselin ja GEM 231:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä GEM 231:n ja paklitakselin turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. II. Määritä tämän hoito-ohjelman alustava kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on GEM 231:n annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan päivänä 1, minkä jälkeen välittömästi GEM 231:tä 2 tunnin ajan päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18. Hoitoa jatketaan joka kolmas viikko, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3-6 potilaan kohortteja hoidetaan toisella kahdesta annoksesta paklitakselia ja kasvavilla GEM 231 -annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään yksi potilas kertyy viikossa tähän tutkimukseen, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat hoitamattomia, liittyvät kohtauksiin tai vaativat suonensisäistä lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl Maksa: normaalin yläraja (ULN), paitsi Gilbertin oireyhtymä (enintään 1,5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) PT ja aPTT normaali SGOT tai SGPT alle 3 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Kreatiniini alle 1,25 kertaa ULN Ei munuaisten tubulusten toimintahäiriötä (eli vähintään 2+ proteinuriaa viimeisen 2 viikon aikana) Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen Ei muuta vakavaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi hoitomyöntymisen Ei vakavaa infektiota Ei tunnettua yliherkkyyttä paklitakselille tai muille Cremophorissa oleville lääkkeille tai mille tahansa oligodeoksinukleotidille Riittävä laskimopääsy Ei psykologista tai maantieteellistä tilaa, joka estäisi noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 viikko aikaisemmasta verensiirrosta Aiempi biologinen hoito sallittu ja toipunut Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Aikaisempi kemoterapia sallittu ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito sallittu ja toipunut Samanaikainen palliatiivinen hormonihoito : Aikaisempi sädehoito sallittu ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa (paitsi palliatiivista) Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, johon liittyy haavakomplikaatioita Muut: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä siitä Ei samanaikaista CYP -3A aineenvaihdunnasta riippuvaiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067518
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .