Paclitaxel og GEM 231 i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster
En fase I åpen sikkerhetsstudie av økende doser av taxol i kombinasjon med økende doser av GEM231 hos pasienter med refraktære solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av paklitaksel og GEM 231 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktære solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerhet og maksimal tolerert dose av GEM 231 og paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster. II. Bestem eventuell foreløpig antitumoraktivitet for dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av GEM 231. Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, umiddelbart etterfulgt av GEM 231 over 2 timer på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter behandles med én av to doser paklitaksel og økende doser av GEM 231 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges månedlig i 3 måneder.
PROSJERT PENGING: Maksimalt 1 pasient vil bli påløpt per uke for denne studien inntil maksimal tolerert dose er nådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert solid svulst som er refraktær overfor standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen CNS-metastaser som er ubehandlet, assosiert med anfall, eller krever intravenøs medisinering og/eller sykehusinnleggelse
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 8,5 g/dL Hepatisk: Biliru øvre normalgrense (ULN), unntatt med Gilberts syndrom (ikke større enn 1,5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) PT og aPTT normal SGOT eller SGPT mindre enn 3 ganger ULN (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin mindre enn 1,25 ganger ULN Ingen renal tubulær dysfunksjon (dvs. minst 2+ proteinuri i løpet av de siste 2 ukene) Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 1 måned før, under og 3 måneder etter studie Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som ville forhindre overholdelse Ingen alvorlig infeksjon Ingen kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller andre legemidler formulert i Cremophor eller noen oligodeoksynukleotider Tilstrekkelig venøs tilgang Ingen psykologisk eller geografisk tilstand som ville hindre overholdelse
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 1 uke siden tidligere transfusjon. Tidligere biologisk terapi tillatt og gjenvunnet Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi tillatt og gjenvunnet Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling tillatt og gjenvunnet Samtidig hormonbehandling tillatt lindrende strålebehandling : Tidligere strålebehandling tillatt og gjenvunnet Ingen samtidig strålebehandling (unntatt palliativ) Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon med sårkomplikasjoner Annet: Minst 2 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen andre undersøkelsesmedisiner under eller innen 28 dager etter studien Ingen samtidig CYP -3A metabolismeavhengige legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067518
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .