Paclitaxel y GEM 231 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios
Un estudio de seguridad abierto de fase I de dosis crecientes de taxol en combinación con dosis crecientes de GEM231 en pacientes con tumores sólidos refractarios
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de paclitaxel y GEM 231 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y dosis máxima tolerada de GEM 231 y paclitaxel en pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios. II. Determinar cualquier actividad antitumoral preliminar de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de GEM 231. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1, seguido inmediatamente por GEM 231 durante 2 horas los días 1, 4, 8, 11, 15 y 18. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las cohortes de 3 a 6 pacientes se tratan con una de dos dosis de paclitaxel y dosis crecientes de GEM 231 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 1 paciente por semana para este estudio hasta que se alcance la dosis máxima tolerada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis en el SNC que no son tratadas, asociadas con convulsiones o que requieren medicación intravenosa y/u hospitalización
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 8,5 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a límite superior de normalidad (ULN), excepto con el síndrome de Gilbert (no más de 1,5 veces ULN si hay metástasis hepáticas) PT y aPTT normal SGOT o SGPT menos de 3 veces ULN (no más de 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina inferior a 1,25 veces el ULN Sin disfunción tubular renal (es decir, al menos 2+ proteinuria en las últimas 2 semanas) Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes, durante y 3 meses después del estudio Ninguna otra afección médica grave que impida el cumplimiento Sin infección grave Sin hipersensibilidad conocida al paclitaxel u otros fármacos formulados en Cremophor o cualquier oligodesoxinucleótido Acceso venoso adecuado Sin afección psicológica o geográfica que impida el cumplimiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 1 semana desde la transfusión anterior Terapia biológica previa permitida y recuperada Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Quimioterapia previa permitida y recuperada Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Terapia hormonal previa permitida y recuperada Terapia hormonal paliativa concurrente permitida Radioterapia : Radioterapia previa permitida y recuperada Sin radioterapia concurrente (excepto paliativa) Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior con complicaciones de la herida Otro: Al menos 2 semanas desde los medicamentos en investigación previos Sin otros medicamentos en investigación durante o dentro de los 28 días del estudio Sin CYP concurrente Fármacos dependientes del metabolismo -3A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067518
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AECM-1199906196
- HYBRIDON-231-100B
- NCI-G00-1665
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