식도암의 병기를 결정하는 양전자방출단층촬영
2017년 1월 20일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
잠재적으로 수술 가능한 흉부 식도 암종 환자의 병기 결정에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 유용성
근거: 양전자 방출 단층 촬영과 같은 영상 절차는 식도암의 병기를 결정하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영이 식도암 환자의 종양 단계를 얼마나 잘 결정하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요 목표:
FDG-PET 영상이 표준 영상 절차에 의해 수술 후보로 확인된 환자에서 수술(식도 절제술)을 배제할 병변을 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
보조 목표:
수집된 데이터를 사용하여 이전에 발견되지 않은 병변의 유형과 같은 향후 연구에 사용할 가설을 생성하기 위해 FDG-PET 이미징이 가장 잘 식별할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- University of South Alabama Cancer Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5407
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 흉부 식도(앞니에서 20cm 이상) 또는 위식도 접합부의 편평 세포 암종 또는 선암종이 있어야 합니다. (병리학 보고서를 제출해야 함).
- 환자는 흉부외과의의 일반적인 의료적 적합성 평가에 따라 외과적 병기결정 절차 및 식도절제술에 의학적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 환자의 임상 병기 데이터(임상 검사, 실험실 테스트 및 표준 방사선 병기 평가)는 등록 전 60일 이내에 획득해야 하며 T1-3, N0-1, M0 병기 종양을 포함하여 종양이 잠재적으로 절제 가능함을 시사해야 합니다.
- 환자는 FDG-PET 스캔을 견딜 수 있어야 합니다(예: 밀실 공포증이 없고 1.5시간 동안 반듯이 누울 수 있음).
가임 여성 환자는 FDG-PET 시행 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 참고: 불필요한 태아 방사선 노출을 피하고 푸로세마이드의 사용이 임신 중 금기이기 때문에 임신 검사가 필요합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서면 승인을 제공해야 합니다.
- 참고: 이는 연구별 동의서 또는 별도의 승인 양식으로 얻을 수 있으며 연구 사전 등록 전에 환자로부터 받아야 합니다.
암 생존자는 다음 기준이 모두 충족되고 문서화된 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았고
- 최소 5년 동안 이전 악성 종양의 증거가 없었습니다(완전히 절제된 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 제외).
- 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 환자는 잠재적으로 인두후두식도절제술이 필요한 근위부 식도암(앞니에서 20cm 미만)이 있습니다.
- 환자에게 절제 불가능한 병변이 있습니다(M1b기, 원격 전이성 질환의 생검 확인 또는 절제 불가능한 국소 침범이 있는 환자, T4 Nx Mx).
환자는 전이성 질환의 증거가 있습니다.
- 참고: 임상 평가에 기반한 명백한 전이에는 다음 중 일부 또는 모두가 포함됩니다: 흉막, 심낭 또는 복막의 양성 세포학; 뇌, 뼈, 폐, 간 또는 부신으로의 전이; 쇄골상 림프절에 대한 전이의 양성 생검 또는 세포학; 및 기관-기관지 나무의 침범(양성 기관지경 생검 또는 현성 식도-호흡 누공).
- 환자는 식도암 평가를 위해 이전에 FDG-PET 스캔을 받았습니다.
- 환자는 FDG-PET 스캔 12시간 이내에 공복 혈당 수치 >200mg/dL로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
- 환자는 FDG-PET 스캔을 수행하기 전에 선행 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDG-PET 스캔 +/- 선행 화학요법 + 수술
환자는 플루데옥시글루코스 F18(FDG) IV를 받은 후 45-60분 후에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화를 받습니다. 그런 다음 생검 또는 기타 영상 연구와 같은 확인 연구를 수행하여 FDG PET 영상 결과를 확인합니다. FDG PET 영상으로 확인된 전이가 없는 환자는 평가 1개월 이내에 선행 화학방사선요법을 포함하거나 포함하지 않고 식도절제술을 받을 수 있습니다. 수술 후 6개월 이내에 환자를 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술을 금하는 FDG-PET 소견이 있는 환자의 비율
기간: FDG-PET 스캔 후 최대 1개월
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FDG-PET 스캔 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDG-PET에 의해 발견된 위양성 병변의 비율.
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .