Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia ruokatorven syövän vaiheen määrittämisessä

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Positroniemissiotomografian (PET) hyödyllisyys potilaiden, joilla on potentiaalisesti leikattavissa oleva rintakehän ruokatorven karsinooma, vaiheessa

PERUSTELUT: Kuvaustoimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia, voivat parantaa kykyä määrittää ruokatorven syövän vaihe.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia määrittää tuumorin vaiheen ruokatorven syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Arvioida, pystyykö FDG-PET-kuvaus havaitsemaan leesioita, jotka estäisivät leikkauksen (esofagectomia) potilailla, jotka on tavallisilla kuvantamismenetelmillä todettu kirurgisiksi ehdokkaiksi.

Toissijainen tavoite:

Kerättyjen tietojen avulla voidaan luoda hypoteeseja, joita voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa, kuten minkä tyyppisiä aiemmin havaitsemattomia vaurioita FDG-PET-kuvantaminen pystyy parhaiten tunnistamaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  2. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma (enintään 20 cm etuhampaasta) tai ruokatorven liitoskohta. (Patologiaraportti on toimitettava).
  3. Potilaan on katsottava olevan lääketieteellisesti soveltuva leikkausvaiheen toimenpiteisiin ja ruokatorven poistoon rintakehäkirurgin yleisen lääketieteellisen kunnon arvioinnin jälkeen.
  4. Potilaan kliiniset määritystiedot (kliininen tutkimus, laboratoriokokeet ja tavanomaiset radiologiset määritysarviot) on hankittava 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, ja niiden on viitattava siihen, että kasvain on mahdollisesti resekoitavissa, mukaan lukien kasvaimet, joiden vaiheet ovat T1-3, N0-1, M0.
  5. Potilaan tulee sietää FDG-PET-skannausta (esim. ei ole klaustrofobinen ja kyettävä makaamaan selällään 1,5 tuntia).

  6. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen FDG-PET:tä.

    • HUOMAA: Raskaustesti vaaditaan tarpeettoman sikiön säteilyaltistuksen välttämiseksi ja koska furosemidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana.
  7. Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

  8. Potilaan on annettava kirjallinen lupa suojattujen terveystietojensa käyttöön ja paljastamiseen.

    • HUOMAA: Tämä voidaan saada joko tutkimuskohtaisessa tietoisessa suostumuksessa tai erillisellä lupalomakkeella, ja se on hankittava potilaalta ennen tutkimuksen esirekisteröintiä.

  9. Syövästä selvinnyt on kelvollinen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät ja dokumentoidaan:

    • potilaalle on tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten ja
    • aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ei ole ollut todisteita vähintään viiteen vuoteen (lukuun ottamatta täysin leikattua kohdunkaulan syöpää tai ei-melanoomaa) ja
    • hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on proksimaalinen ruokatorven syöpä (alle 20 cm:n etäisyydellä etuhammista), joka mahdollisesti edellyttää nielu- ja kurkun- ja esofageektomiaa.
  2. Potilaalla on leesioita, joita ei voida leikata (vaihe M1b, biopsialla varmistettu etäpesäkkeinen sairaus; tai vaurioita, joita ei voida leikata, T4 Nx Mx).

  3. Potilaalla on näyttöä etäpesäkkeestä.

    • HUOMAA: Kliiniseen arviointiin perustuva ilmeinen etäpesäke sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista: keuhkopussin, sydänpussin tai peritoneumin positiivinen sytologia; metastaasit aivoihin, luuhun, keuhkoihin, maksaan tai lisämunuaisiin; positiivinen biopsia tai sytologia etäpesäkkeistä supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin; ja trakeobronkiaalisen puun osallistuminen (positiivinen bronkoskooppinen biopsia tai ilmeinen esophago-hengitysfistula).
  4. Potilaalle on tehty aiemmin FDG-PET-skannaus ruokatorven syövän arvioimiseksi.
  5. Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus, mikä on osoituksena veren paastoglukoosiarvosta >200 mg/dl 12 tunnin sisällä FDG-PET-skannauksesta.
  6. Potilas on saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ENNEN FDG-PET-skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDG-PET-skannaus +/- neoadjuvanttikemoterapia + leikkaus

Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 45–60 minuuttia myöhemmin positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus. Varmistustutkimukset, kuten biopsia tai muut kuvantamistutkimukset, suoritetaan sitten FDG PET -kuvaustulosten vahvistamiseksi. Potilaille, joilla ei ole FDG PET -kuvauksella tunnistettuja etäpesäkkeitä, voidaan tehdä esofagektomia neoadjuvanttikemoradioterapian kanssa tai ilman sitä kuukauden kuluessa arvioinnista.

Potilaita seurataan 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Säteily: Sädehoito
Lääke: kemoterapiaa
Menettely: perinteinen leikkaus
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Menettely: positroniemissiotomografia
Menettely: radionuklidikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näiden potilaiden osuus, joilla on FDG-PET-löydöksiä, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi FDG-PET-skannauksen jälkeen
Jopa 1 kuukausi FDG-PET-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FDG-PET:llä löydettyjen väärien positiivisten leesioiden osuus.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa