Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia ad emissione di positroni nella determinazione dello stadio del cancro esofageo

20 gennaio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) nella stadiazione di pazienti con carcinoma potenzialmente operabile dell'esofago toracico

RAZIONALE: procedure di imaging come la tomografia a emissione di positroni possono migliorare la capacità di determinare lo stadio del cancro esofageo.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando in che modo la tomografia a emissione di positroni F 18 con fluodeossiglucosio determina lo stadio del tumore nei pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

Valutare se l'imaging FDG-PET è in grado di rilevare lesioni che precluderebbero l'intervento chirurgico (esofagectomia) in pazienti ritenuti candidati alla chirurgia mediante procedure di imaging standard.

Obiettivo secondario:

Utilizzare i dati raccolti per generare ipotesi da utilizzare in studi futuri, ad esempio quali tipi di lesioni precedentemente non rilevate l'imaging FDG-PET è meglio in grado di identificare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
  2. Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato o un adenocarcinoma dell'esofago toracico (maggiore o uguale a 20 cm dagli incisivi) o della giunzione gastroesofagea. (Deve essere presentato il referto patologico).
  3. Il paziente deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure di stadiazione chirurgica e l'esofagectomia in seguito alla valutazione dell'idoneità medica generale da parte del chirurgo toracico.
  4. I dati di stadiazione clinica del paziente (esame clinico, test di laboratorio e valutazioni di stadiazione radiologica standard) devono essere ottenuti entro 60 giorni prima della registrazione e devono suggerire che il tumore è potenzialmente resecabile, compresi i tumori in stadio T1-3, N0-1, M0.
  5. Il paziente deve essere in grado di tollerare la scansione FDG-PET (ad esempio, non claustrofobico e in grado di rimanere supino per 1,5 ore).

  6. La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della FDG-PET.

    • NOTA: il test di gravidanza è necessario per evitare un'inutile esposizione fetale alle radiazioni e perché l'uso di furosemide è controindicato in gravidanza.
  7. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  8. Il paziente deve fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette.

    • NOTA: questo può essere ottenuto nel consenso informato specifico dello studio o in un modulo di autorizzazione separato e deve essere ottenuto dal paziente prima della pre-registrazione dello studio.

  9. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che TUTTI i seguenti criteri siano soddisfatti e documentati:

    • il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni e
    • non vi è stata alcuna evidenza di tumori maligni precedenti per almeno cinque anni (ad eccezione del cancro della pelle cervicale o non melanoma completamente resecato) e
    • il paziente è considerato dal proprio medico curante a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un cancro dell'esofago prossimale (a meno di 20 cm dagli incisivi) che potrebbe richiedere una faringolaringoesofagectomia.
  2. Il paziente ha lesioni non resecabili (stadio M1b, con conferma bioptica di malattia metastatica a distanza; o quelle con invasione locoregionale non resecabile, T4 Nx Mx).

  3. Il paziente ha evidenza di malattia metastatica.

    • NOTA: le metastasi evidenti basate sulla valutazione clinica includono uno o tutti i seguenti elementi: citologia positiva della pleura, del pericardio o del peritoneo; metastasi al cervello, alle ossa, ai polmoni, al fegato o alle ghiandole surrenali; biopsia o citologia positiva delle metastasi ai linfonodi sopraclavicolari; e coinvolgimento dell'albero tracheobronchiale (biopsia broncoscopica positiva o fistola esofago-respiratoria conclamata).
  4. Il paziente ha avuto una precedente scansione FDG-PET per la valutazione del loro cancro esofageo.
  5. Il paziente ha diabete mellito non controllato, come evidenziato da un valore di glicemia a digiuno > 200 mg/dL, entro 12 ore dalla scansione FDG-PET.
  6. Il paziente ha ricevuto chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante PRIMA dell'esecuzione della scansione FDG-PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione FDG-PET +/- chemioterapia neoadiuvante + chirurgia

I pazienti ricevono fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) IV seguito 45-60 minuti più tardi dalla tomografia a emissione di positroni (PET). Vengono quindi condotti studi di conferma, come la biopsia o altri studi di imaging, per confermare i risultati dell'imaging PET FDG. I pazienti senza metastasi identificate dall'imaging PET FDG possono essere sottoposti a esofagectomia con o senza chemioradioterapia neoadiuvante entro 1 mese dalla valutazione.

I pazienti vengono seguiti entro 6 mesi dall'intervento.
Radiazione: Radioterapia
Droga: chemioterapia
Procedura: chirurgia convenzionale
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Procedura: imaging con radionuclidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di questi pazienti con reperti FDG-PET che controindicano la chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la scansione PET-FDG
Fino a 1 mese dopo la scansione PET-FDG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di lesioni false positive riscontrate mediante FDG-PET.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi