Pozitronová emisní tomografie v určování stadia rakoviny jícnu
20. ledna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Užitečnost pozitronové emisní tomografie (PET) při stagingu pacientů s potenciálně operabilním karcinomem hrudního jícnu
ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je pozitronová emisní tomografie, mohou zlepšit schopnost určit stadium rakoviny jícnu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře pozitronová emisní tomografie fludeoxyglukózy F 18 určuje stadium nádoru u pacientů s rakovinou jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíl:
Vyhodnotit, zda zobrazení FDG-PET dokáže detekovat léze, které by vylučovaly chirurgický zákrok (ezofagektomii) u pacientů, kteří jsou standardními zobrazovacími postupy považováni za kandidáty chirurgického zákroku.
Sekundární cíl:
Chcete-li použít shromážděná data k vytvoření hypotéz, které se použijí v budoucích studiích, například jaké typy dříve nedetekovaných lézí je nejlépe schopno identifikovat zobrazení FDG-PET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- University of South Alabama Cancer Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5407
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Pacient musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom hrudního jícnu (větší nebo rovný 20 cm od řezáků) nebo gastroezofageální junkci. (Musí být předložena zpráva o patologii).
- Pacient musí být považován za zdravotně způsobilého pro chirurgické stagingové procedury a ezofagektomii po posouzení celkové zdravotní způsobilosti hrudním chirurgem.
- Údaje o klinickém stagingu pacienta (klinické vyšetření, laboratorní testy a standardní radiologické hodnocení stagingu) musí být získány do 60 dnů před registrací a musí naznačovat, že nádor je potenciálně resekabilní, včetně nádorů ve stadiu T1-3, N0-1, M0.
- Pacient musí být schopen tolerovat FDG-PET sken (např. nesmí být klaustrofobický a musí být schopen ležet na zádech po dobu 1,5 hodiny).
Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před FDG-PET.
- POZNÁMKA: Těhotenský test je nutný, aby se zabránilo zbytečné radiaci plodu a protože použití furosemidu je v těhotenství kontraindikováno.
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a všemi postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Pacient musí poskytnout písemné povolení, aby umožnil použití a zveřejnění svých chráněných zdravotních informací.
- POZNÁMKA: Toto lze získat buď v informovaném souhlasu specifickém pro studii, nebo v samostatném autorizačním formuláři a je nutné jej získat od pacienta před předregistrací studie.
Pacient, který přežil rakovinu, je způsobilý za předpokladu, že jsou splněna a zdokumentována VŠECHNA následující kritéria:
- pacient podstoupil potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit a
- po dobu nejméně pěti let nebyly zjištěny žádné předchozí malignity (s výjimkou kompletně resekovaného cervikálního nebo nemelanomového karcinomu kůže) a
- ošetřující lékař má za to, že pacient má nízké riziko recidivy předchozích malignit.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má proximální karcinom jícnu (méně než 20 cm od řezáků), který potenciálně vyžaduje faryngolaryngoesofagektomii.
- Pacient má neresekabilní léze (stadium M1b, s bioptickým potvrzením vzdáleného metastatického onemocnění; nebo s neresekovatelnou lokoregionální invazí, T4 Nx Mx).
Pacient má známky metastatického onemocnění.
- POZNÁMKA: Zjevné metastázy, které jsou založeny na klinickém hodnocení, zahrnují některé nebo všechny z následujících: pozitivní cytologie pohrudnice, perikardu nebo pobřišnice; metastázy do mozku, kostí, plic, jater nebo nadledvin; pozitivní biopsie nebo cytologie metastázy do supraklavikulárních lymfatických uzlin; a postižení tracheobronchiálního stromu (pozitivní bronchoskopická biopsie nebo zjevná esofago-respirační píštěl).
- Pacient podstoupil předchozí FDG-PET sken pro hodnocení jeho rakoviny jícnu.
- Pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus, o čemž svědčí hodnota glykémie nalačno > 200 mg/dl během 12 hodin po FDG-PET skenu.
- Pacientka absolvovala neoadjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii PŘED provedením FDG-PET skenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDG-PET scan +/- neoadjuvantní chemoterapie + operace
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 (FDG) IV a o 45-60 minut později zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET). Poté se provedou konfirmační studie, jako je biopsie nebo jiné zobrazovací studie, aby se potvrdily výsledky zobrazení FDG PET. Pacienti bez metastáz identifikovaných FDG PET zobrazením mohou podstoupit ezofagektomii s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní do 1 měsíce od vyhodnocení. Pacienti jsou sledováni do 6 měsíců po operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl těchto pacientů s nálezy FDG-PET, které kontraindikují operaci
Časové okno: Až 1 měsíc po FDG-PET skenování
|
Až 1 měsíc po FDG-PET skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl falešně pozitivních lézí nalezených pomocí FDG-PET.
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOSOG-Z0060
- CDR0000067526 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .