Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi för att bestämma stadiet av matstrupscancer

20 januari 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Användbarheten av Positron Emission Tomography (PET) vid stadieindelning av patienter med potentiellt opererbart karcinom i thorax matstrupe

MOTIVERING: Avbildningsförfaranden som positronemissionstomografi kan förbättra förmågan att bestämma stadiet av matstrupscancer.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar hur väl fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi bestämmer tumörstadiet hos patienter med matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Huvudmål:

För att utvärdera om FDG-PET-avbildning kan upptäcka lesioner som skulle utesluta operation (esofagektomi) hos patienter som befunnits vara kirurgiska kandidater genom standardavbildningsprocedurer.

Sekundärt mål:

Att använda de insamlade data för att generera hypoteser som ska användas i framtida studier, till exempel vilka typer av tidigare oupptäckta lesioner som FDG-PET-avbildning bäst kan identifiera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥ 18 år.
  2. Patienten måste ha histologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i thorax esofagus (större än eller lika med 20 cm från framtänder) eller gastroesofageal junction. (Patologirapport ska lämnas in).
  3. Patienten måste anses medicinskt lämplig för kirurgiska stadieingrepp och esofagektomi efter thoraxkirurgens utvärdering av allmän medicinsk lämplighet.
  4. Patientens kliniska stadieindelningsdata (klinisk undersökning, laboratorietester och standardiserade radiologiska stadieindelningsbedömningar) måste erhållas inom 60 dagar före registrering och måste tyda på att tumören är potentiellt resekterbar, inklusive tumörer i stadiet T1-3, N0-1, M0.
  5. Patienten måste kunna tolerera FDG-PET-skanning (t.ex. inte klaustrofobisk och kunna ligga på rygg i 1,5 timmar).

  6. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före FDG-PET.

    • OBS: Graviditetstest krävs för att undvika onödig exponering för fosterstrålning och eftersom användningen av furosemid är kontraindicerad under graviditet.
  7. Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före registrering och eventuella studierelaterade procedurer.

  8. Patienten måste tillhandahålla skriftligt tillstånd för att tillåta användning och avslöjande av sin skyddade hälsoinformation.

    • OBS: Detta kan erhållas antingen i det studiespecifika informerade samtycket eller i ett separat tillståndsformulär och måste erhållas från patienten före studieförhandsregistrering.

  9. En canceröverlevande är berättigad förutsatt att ALLA följande kriterier är uppfyllda och dokumenterade:

    • patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter och
    • det har inte funnits några tecken på några tidigare maligniteter under minst fem år (förutom fullständigt resekerad cervikal eller icke-melanom hudcancer) och
    • patienten bedöms av sin behandlande läkare ha låg risk för återfall från tidigare maligniteter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har proximal matstrupscancer (mindre än 20 cm från framtänder) som potentiellt kräver faryngolaryngoesofagektomi.
  2. Patienten har inopererbara lesioner (stadium M1b, med biopsibekräftelse av fjärrmetastaserande sjukdom; eller de med icke-opererbar lokoregional invasion, T4 Nx Mx).

  3. Patienten har tecken på metastaserande sjukdom.

    • OBS: Uppenbar metastasering som är baserad på klinisk utvärdering inkluderar något eller alla av följande: positiv cytologi av pleura, perikardium eller peritoneum; metastasering till hjärna, ben, lunga, lever eller binjurar; positiv biopsi eller cytologi av metastasering till supraklavikulära lymfkörtlar; och involvering av trakeobronkialträdet (positiv bronkoskopisk biopsi eller öppen esofago-respiratorisk fistel).
  4. Patienten har genomgått en tidigare FDG-PET-skanning för utvärdering av sin matstrupscancer.
  5. Patienten har okontrollerad diabetes mellitus, vilket framgår av ett fastande blodsockervärde >200 mg/dL, inom 12 timmar efter FDG-PET-skanning.
  6. Patienten har fått neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling INNAN FDG-PET-skanning utförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDG-PET scan +/- neoadjuvant kemoterapi + operation

Patienterna får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV följt 45-60 minuter senare av positronemissionstomografi (PET). Bekräftande studier, såsom biopsi eller andra avbildningsstudier, utförs sedan för att bekräfta FDG PET-avbildningsresultaten. Patienter utan metastaser identifierade med FDG PET-avbildning kan genomgå esofagektomi med eller utan neoadjuvant kemoradioterapi inom 1 månad efter utvärdering.

Patienterna följs inom 6 månader efter operationen.
Strålning: Strålbehandling
Läkemedel: kemoterapi
Procedur: konventionell kirurgi
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Procedur: positronemissionstomografi
Procedur: radionuklidavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av dessa patienter med FDG-PET-fynd som kontraindikerar operation
Tidsram: Upp till 1 månad efter FDG-PET-skanning
Upp till 1 månad efter FDG-PET-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen falskt positiva lesioner som hittats av FDG-PET.
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera