Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia a nyelőcsőrák stádiumának meghatározásában

2017. január 20. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A pozitronemissziós tomográfia (PET) alkalmazása potenciálisan operálható mellkasi nyelőcsőrákban szenvedő betegek stádiumának meghatározásában

INDOKOLÁS: A képalkotó eljárások, például a pozitronemissziós tomográfia javíthatja a nyelőcsőrák stádiumának meghatározását.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia mennyire határozza meg a daganat stádiumát nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Az elsődleges célkítűzés:

Annak értékelése, hogy az FDG-PET képalkotás képes-e kimutatni olyan elváltozásokat, amelyek kizárják a műtétet (oesophagectomiát) a szokásos képalkotó eljárásokkal sebészjelöltnek talált betegeknél.

Másodlagos cél:

Az összegyűjtött adatok felhasználása a jövőbeni vizsgálatok során felhasználandó hipotézisek létrehozására, például, hogy az FDG-PET képalkotás milyen típusú, korábban nem észlelt elváltozásokat képes a legjobban azonosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. A páciensnek szövettanilag igazolt mellkas nyelőcső laphámsejtes karcinómája vagy adenocarcinoma (a metszőfogaktól legalább 20 cm-re) vagy gyomor-nyelőcső csatlakozással kell rendelkeznie. (Patológiai jelentést kell benyújtani).
  3. A beteget a mellkassebész általános egészségügyi alkalmasságának értékelése után egészségügyileg alkalmasnak kell tekinteni a sebészeti stádiumbesorolási eljárásokra és a nyelőcső eltávolítására.
  4. A beteg klinikai stádiummeghatározási adatait (klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és standard radiológiai stádiumbecslés) a regisztrációt megelőző 60 napon belül be kell szerezni, és arra kell utalniuk, hogy a daganat potenciálisan reszekálható, beleértve a T1-3, N0-1, M0 stádiumú daganatokat is.
  5. A betegnek el kell viselnie az FDG-PET vizsgálatot (például nem klausztrofóbiás, és képesnek kell lennie hanyatt fekve 1,5 órán át).

  6. A fogamzóképes nőbetegnek az FDG-PET előtt 72 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie.

    • MEGJEGYZÉS: Terhességi teszt szükséges a magzat szükségtelen sugárterhelésének elkerülése érdekében, és azért, mert a furoszemid alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
  7. A betegnek vagy a beteg jogilag elfogadható képviselőjének aláírt és keltezett írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell benyújtania a regisztráció és a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

  8. A páciensnek írásbeli engedélyt kell adnia védett egészségügyi információi felhasználásának és közzétételének engedélyezéséhez.

    • MEGJEGYZÉS: Ezt a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés formájában vagy egy külön engedélyezési űrlapon lehet megszerezni, és a vizsgálat előzetes regisztrációja előtt be kell szerezni a pácienstől.

  9. A rákos túlélő jogosult, feltéve, hogy a következő kritériumok ÖSSZES teljesül és dokumentálva van:

    • a beteg potenciálisan gyógyító terápián esett át az összes korábbi rosszindulatú daganat miatt és
    • legalább öt éve nem volt bizonyíték semmilyen korábbi rosszindulatú daganatra (kivéve a teljesen reszekált méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrrákot), és
    • a beteget kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulására.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg proximális nyelőcsőrákja van (kevesebb, mint 20 cm-re a metszőfogaktól), amely potenciálisan pharyngolaringoesophagectomiát igényel.
  2. A betegnek nem reszekálható elváltozásai vannak (M1b stádium, távoli metasztatikus betegség biopsziás megerősítésével; vagy nem reszekálható lokoregionális invázióval rendelkezők, T4 Nx Mx).

  3. A páciens metasztatikus betegségre utal.

    • MEGJEGYZÉS: A klinikai értékelésen alapuló nyilvánvaló metasztázis magában foglalja a következők bármelyikét vagy mindegyikét: a mellhártya, a szívburok vagy a peritoneum pozitív citológiája; metasztázisok az agyban, a csontokban, a tüdőben, a májban vagy a mellékvesékben; a supraclavicularis nyirokcsomók metasztázisának pozitív biopsziája vagy citológiája; és a tracheobronchiális fa érintettsége (pozitív bronchoszkópos biopszia vagy nyílt nyelőcső-légzési fisztula).
  4. A páciensnél korábban FDG-PET vizsgálatot végeztek a nyelőcsőrák értékelésére.
  5. A beteg kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved, amit az éhomi vércukorszint >200 mg/dl bizonyít az FDG-PET vizsgálatot követő 12 órán belül.
  6. A beteg neoadjuváns kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesült az FDG-PET vizsgálat elvégzése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDG-PET vizsgálat +/- neoadjuváns kemoterápia + műtét

A betegek fludeoxiglükóz F 18 (FDG) IV-et kapnak, amit 45-60 perccel később pozitronemissziós tomográfia (PET) követ. Ezt követően megerősítő vizsgálatokat, például biopsziát vagy más képalkotó vizsgálatokat végeznek az FDG PET képalkotási eredmények megerősítésére. Az FDG PET képalkotással nem azonosított metasztázisokkal rendelkező betegek oesophagectomián eshetnek át neoadjuváns kemoradioterápiával vagy anélkül az értékelést követő 1 hónapon belül.

A betegeket a műtét után 6 hónapon belül követik.
Sugárzás: Radioterápia
Drog: kemoterápia
Eljárás: hagyományos műtét
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Eljárás: radionuklid képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ezen betegek aránya olyan FDG-PET leletekkel, amelyek kontraindikálják a műtétet
Időkeret: Akár 1 hónapig az FDG-PET szkennelés után
Akár 1 hónapig az FDG-PET szkennelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FDG-PET által talált álpozitív elváltozások aránya.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel