食道癌の病期判定における陽電子放出断層撮影
2017年1月20日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
潜在的に手術可能な胸部食道癌患者の病期分類における陽電子放出断層撮影法 (PET) の有用性
根拠: 陽電子放出断層撮影法などの画像検査により、食道がんの病期を決定する能力が向上する可能性があります。
目的: この臨床試験では、フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法が食道癌患者の腫瘍の病期をどのように判断するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
FDG-PET イメージングが、標準的なイメージング手順によって手術候補であることが判明した患者において、手術 (食道切除術) を妨げる病変を検出できるかどうかを評価すること。
副次的な目的:
収集されたデータを使用して、FDG-PET イメージングが最もよく識別できる以前に検出されなかった病変の種類など、将来の研究で使用される仮説を生成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama Cancer Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5407
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee, Memphis
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は組織学的に確認された胸部食道（切歯から20cm以上）または胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌を持っている必要があります。 （病理レポートを提出する必要があります）。
- 患者は、胸部外科医による一般的な医学的適合性の評価に続いて、外科的病期分類手順および食道切除術に医学的に適合していると見なされなければなりません。
- 患者の臨床病期データ (臨床検査、臨床検査、および標準的な放射線病期診断評価) は、登録前 60 日以内に取得する必要があり、T1-3、N0-1、M0 の腫瘍を含め、腫瘍が潜在的に切除可能であることを示唆する必要があります。
- -患者はFDG-PETスキャンに耐えられる必要があります（例：閉所恐怖症ではなく、1.5時間仰臥位で横になることができます）。
-出産の可能性のある女性患者は、FDG-PETの72時間前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 注: 不必要な胎児の放射線被ばくを避けるため、また妊娠中のフロセミドの使用は禁忌であるため、妊娠検査が必要です。
- 患者または患者の法的に認められた代理人は、登録および研究に関連する手順の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
患者は、保護された健康情報の使用と開示を許可する書面による承認を提供する必要があります。
- 注: これは、研究固有のインフォームド コンセントまたは別の承認フォームのいずれかで取得される可能性があり、事前登録を研究する前に患者から取得する必要があります。
がんサバイバーは、次のすべての基準が満たされ、文書化されている場合に適格です。
- -患者は、以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けており、
- 少なくとも5年間、以前に悪性腫瘍の証拠はありません（完全に切除された子宮頸部または非黒色腫の皮膚がんを除く）および
- 患者は、以前の悪性腫瘍からの再発のリスクが低いと主治医によって判断されています。
除外基準:
- 患者は近位食道がん (切歯から 20 cm 未満) を患っており、咽頭食道切除術が必要になる可能性があります。
- 患者は切除不能な病変を有する（ステージM1b、生検で遠隔転移病変が確認された；または切除不能な局所領域浸潤を伴うもの、T4 Nx Mx）。
患者に転移性疾患の証拠がある。
- 注: 臨床評価に基づく明らかな転移には、次のいずれかまたはすべてが含まれます。胸膜、心膜、または腹膜の細胞診が陽性。脳、骨、肺、肝臓、または副腎への転移;鎖骨上リンパ節への転移の生検または細胞診が陽性。および気管気管支樹の関与（気管支鏡生検陽性または明白な食道呼吸瘻）。
- -患者は、食道がんの評価のために以前にFDG-PETスキャンを受けました。
- -FDG-PETスキャンの12時間以内の空腹時血糖値> 200 mg / dLによって証明されるように、患者は糖尿病を制御できません。
- -患者は、FDG-PETスキャンが実行される前に、ネオアジュバント化学療法および/または放射線療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FDG-PET スキャン +/- ネオアジュバント化学療法 + 手術
患者は、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) IV を受け、その後 45 ～ 60 分後に陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングが行われます。 次に、生検やその他の画像検査などの確認検査を実施して、FDG PET 画像検査の結果を確認します。 FDG PET 画像検査で転移が確認されなかった患者は、評価から 1 か月以内に、ネオアジュバント化学放射線療法の有無にかかわらず、食道切除術を受けることができます。 患者は手術後6ヶ月以内に追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術を禁忌とするFDG-PET所見を有するこれらの患者の割合
時間枠：FDG-PETスキャン後最大1か月
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FDG-PETスキャン後最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FDG-PET によって検出された偽陽性病変の割合。
時間枠：術後6ヶ月まで
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術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bryan F. Meyers, MD, MPH、Washington University Siteman Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2000年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
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