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Tomografía por emisión de positrones para determinar el estadio del cáncer de esófago

20 de enero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la estadificación de pacientes con carcinoma de esófago torácico potencialmente operable

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como la tomografía por emisión de positrones, pueden mejorar la capacidad para determinar el estadio del cáncer de esófago.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 determina el estadio del tumor en pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivo primario:

Evaluar si las imágenes FDG-PET pueden detectar lesiones que impedirían la cirugía (esofagectomía) en pacientes que se consideran candidatos quirúrgicos mediante procedimientos estándar de imágenes.

Objetivo secundario:

Para utilizar los datos recopilados para generar hipótesis que se utilizarán en estudios futuros, como qué tipos de lesiones no detectadas previamente, las imágenes FDG-PET pueden identificar mejor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2282
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243-1899
        • St. Clair Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  2. El paciente debe tener carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago torácico (mayor o igual a 20 cm desde los incisivos) o unión gastroesofágica confirmado histológicamente. (Se debe presentar informe de patología).
  3. El paciente debe ser considerado médicamente apto para los procedimientos de estadificación quirúrgica y la esofagectomía después de la evaluación del estado físico general del cirujano torácico.
  4. Los datos de estadificación clínica del paciente (examen clínico, pruebas de laboratorio y evaluaciones de estadificación radiológica estándar) deben obtenerse dentro de los 60 días anteriores al registro y deben sugerir que el tumor es potencialmente resecable, incluidos los tumores en estadios T1-3, N0-1, M0.
  5. El paciente debe ser capaz de tolerar la exploración FDG-PET (p. ej., no claustrofóbico y capaz de permanecer en decúbito supino durante 1,5 horas).

  6. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la FDG-PET.

    • NOTA: Se requiere una prueba de embarazo para evitar la exposición fetal innecesaria a la radiación y porque el uso de furosemida está contraindicado en el embarazo.
  7. El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  8. El paciente debe proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de su información de salud protegida.

    • NOTA: Esto se puede obtener en el consentimiento informado específico del estudio o en un formulario de autorización por separado y se debe obtener del paciente antes del registro previo al estudio.

  9. Un sobreviviente de cáncer es elegible siempre que se cumplan y documenten TODOS los siguientes criterios:

    • el paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas y
    • no ha habido evidencia de ninguna neoplasia maligna previa durante al menos cinco años (excepto el cáncer de piel no melanoma o de cuello uterino completamente resecado) y
    • el paciente es considerado por su médico tratante como de bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos previos.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene cáncer de esófago proximal (a menos de 20 cm de los incisivos) que posiblemente requiera faringolaringoesofagectomía.
  2. El paciente tiene lesiones irresecables (estadio M1b, con confirmación por biopsia de enfermedad metastásica a distancia; o aquellas con invasión locorregional irresecable, T4 Nx Mx).

  3. El paciente tiene evidencia de enfermedad metastásica.

    • NOTA: La metástasis obvia que se basa en la evaluación clínica incluye cualquiera o todos los siguientes: citología positiva de pleura, pericardio o peritoneo; metástasis al cerebro, hueso, pulmón, hígado o glándulas suprarrenales; biopsia o citología positiva de metástasis a ganglios linfáticos supraclaviculares; y afectación del árbol traqueobronquial (biopsia broncoscópica positiva o fístula esófago-respiratoria manifiesta).
  4. El paciente ha tenido una exploración FDG-PET previa para la evaluación de su cáncer de esófago.
  5. El paciente tiene diabetes mellitus no controlada, como lo demuestra un valor de glucosa en sangre en ayunas >200 mg/dL, dentro de las 12 horas posteriores a la exploración con FDG-PET.
  6. El paciente ha recibido quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante ANTES de realizar la exploración FDG-PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDG-PET +/- quimioterapia neoadyuvante + cirugía

Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV seguida 45-60 minutos más tarde por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Luego se llevan a cabo estudios de confirmación, como una biopsia u otros estudios de imágenes, para confirmar los resultados de las imágenes FDG PET. Los pacientes sin metástasis identificadas mediante imágenes FDG PET pueden someterse a esofagectomía con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante dentro de 1 mes de la evaluación.

Los pacientes son seguidos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Radiación: Radioterapia
Droga: quimioterapia
Procedimiento: cirugía convencional
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Procedimiento: imágenes de radionúclidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de estos pacientes con hallazgos de FDG-PET que contraindican la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la exploración FDG-PET
Hasta 1 mes después de la exploración FDG-PET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de lesiones falsas positivas encontradas por FDG-PET.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Hasta 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z0060
  • CDR0000067526 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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