Позитронно-эмиссионная томография в определении стадии рака пищевода
20 января 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Использование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в стадировании пациентов с потенциально операбельным раком грудного отдела пищевода
ОБОСНОВАНИЕ: Процедуры визуализации, такие как позитронно-эмиссионная томография, могут улучшить возможность определения стадии рака пищевода.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография с флюдеоксиглюкозой F 18 определяет стадию опухоли у пациентов с раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Основная цель:
Оценить, может ли ФДГ-ПЭТ обнаруживать поражения, исключающие хирургическое вмешательство (эзофагэктомия) у пациентов, признанных кандидатами на хирургическое вмешательство с помощью стандартных процедур визуализации.
Второстепенная цель:
Использовать собранные данные для создания гипотез, которые будут использоваться в будущих исследованиях, например, какие типы ранее необнаруженных поражений лучше всего идентифицировать с помощью FDG-PET.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- University of South Alabama Cancer Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5407
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601-2282
- Westmoreland Regional Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243-1899
- St. Clair Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- У пациента должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома грудного отдела пищевода (более или равно 20 см от резцов) или желудочно-пищеводного перехода. (Отчет о патологии должен быть представлен).
- Пациент должен быть признан пригодным с медицинской точки зрения для хирургических процедур стадирования и эзофагэктомии после оценки торакальным хирургом общей медицинской пригодности.
- Данные клинического стадирования пациента (клиническое обследование, лабораторные тесты и стандартные рентгенологические оценки стадирования) должны быть получены в течение 60 дней до регистрации и должны свидетельствовать о том, что опухоль потенциально операбельна, включая опухоли со стадиями T1-3, N0-1, M0.
- Пациент должен быть в состоянии переносить ФДГ-ПЭТ сканирование (например, не иметь клаустрофобии и быть в состоянии лежать на спине в течение 1,5 часов).
Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до ФДГ-ПЭТ.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Тест на беременность необходим, чтобы избежать ненужного облучения плода, а также потому, что использование фуросемида противопоказано при беременности.
- Пациент или законный представитель пациента должен предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием.
Пациент должен предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие своей защищенной медицинской информации.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Это может быть получено либо в информированном согласии для конкретного исследования, либо в отдельной форме разрешения и должно быть получено от пациента до предварительной регистрации в исследовании.
Выживший после рака имеет право на участие при условии, что ВСЕ следующие критерии выполнены и задокументированы:
- пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований и
- не было признаков каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум пяти лет (за исключением полностью резецированного рака шейки матки или немеланомного рака кожи) и
- лечащий врач считает, что пациент имеет низкий риск рецидива ранее перенесенных злокачественных новообразований.
Критерий исключения:
- У пациента рак проксимального отдела пищевода (менее 20 см от резцов), потенциально требующий фаринголарингоэзофагэктомии.
- У пациента имеются нерезектабельные поражения (стадия M1b с подтверждением отдаленных метастатических поражений биопсией или с нерезектабельной местно-регионарной инвазией, T4 Nx Mx).
У пациента есть признаки метастатического заболевания.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Очевидные метастазы, основанные на клинической оценке, включают любое или все из следующего: положительная цитология плевры, перикарда или брюшины; метастазы в головной мозг, кости, легкие, печень или надпочечники; положительная биопсия или цитологическое исследование метастазов в надключичные лимфатические узлы; вовлечение трахеобронхиального дерева (положительная бронхоскопическая биопсия или явный пищеводно-респираторный свищ).
- У пациента было предварительное сканирование FDG-PET для оценки рака пищевода.
- У пациента неконтролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл в течение 12 часов после сканирования ФДГ-ПЭТ.
- Пациент получил неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию ДО проведения сканирования с ФДГ-ПЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДГ-ПЭТ +/- неоадъювантная химиотерапия + операция
Пациенты получают флюдеоксиглюкозу F 18 (ФДГ) внутривенно, а затем через 45-60 минут проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Затем проводятся подтверждающие исследования, такие как биопсия или другие визуализирующие исследования, для подтверждения результатов ФДГ-ПЭТ. Пациентам без метастазов, выявленных с помощью ПЭТ с ФДГ, может быть выполнена эзофагэктомия с неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее в течение 1 месяца после оценки. Пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля этих пациентов с результатами ФДГ-ПЭТ, противопоказывающими хирургическое вмешательство
Временное ограничение: До 1 месяца после сканирования ФДГ-ПЭТ
|
До 1 месяца после сканирования ФДГ-ПЭТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ложноположительных поражений, обнаруженных с помощью ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bryan F. Meyers, MD, MPH, Washington University Siteman Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- ACOSOG-Z0060
- CDR0000067526 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .